加拿大医疗器械准入走 “MDEL + MDL”双轨制：Class I 器械豁免产品注册，但制造商、进口商、分销商须持有 MDEL；Class II–IV 器械必须申请 MDL，且制造商须持有有效 MDSAP 证书。 自 2026 年起，所有 MDL 申请必须通过 REP + CESG 电子提交，资料按 IMDRF 目录结构组织。
1. 分类与适用路径
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2. 境外制造商前置条件
- 指定加拿大授权代表 Sponsor
：外国制造商不能直接以境外主体完成 MDL 申请，需由加拿大境内授权代表提交并与 Health Canada 沟通。 - MDSAP 证书
：Class II–IV 制造商必须持有基于 ISO 13485:2016 的有效 MDSAP 证书，仅普通 ISO 13485 不符合要求。 - 英法双语标签与说明书
：产品名称、预期用途、警示语、批号/UDI 等关键信息须满足双语要求。 - REP/CESG 账户
：2026 年起新申请、变更申请均须通过 REP 和 CESG 提交。
3. Class II 申请流程
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确认产品分类和预期用途； -
指定加拿大 Sponsor； -
取得 MDSAP 证书； -
准备技术文件：产品描述、性能测试、风险管理 ISO 14971、标签、MDSAP 证书、符合性声明等； -
通过 REP/CESG 提交 MDL 申请并缴费； -
行政筛查约 4 天，监管筛查约 12 天，行政处理约 3 天； -
审查通过后获 MDL，产品列入 MDALL 数据库。
目标审评周期约 15 个日历日。
4. Class III 申请流程
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完成分类确认和 Sponsor 指定； -
持有有效 MDSAP 证书； -
准备更完整技术文件：结构材料、性能数据、灭菌验证、生物相容性 ISO 10993、境外销售与召回记录、临床评价/临床数据； -
通过 REP/CESG 提交； -
行政筛查 4 天 + 监管筛查 5 天 + 技术筛查 7 天 + 审查与行政处理约 60 天； -
必要时回应补充信息请求 AI-D/AI-N； -
审查通过后颁发 MDL。
目标审评周期约 60 个日历日。
5. Class IV 申请流程
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确认分类，通常需提前做预提交沟通； -
指定 Sponsor； -
持有有效 MDSAP 证书； -
准备完整资料：风险评估、质量计划、制造与包装材料参数、工艺验证、软件验证、临床前与临床数据、文献综述、境外销售与召回记录； -
通过 REP/CESG 提交； -
行政筛查 4 天 + 监管筛查 5 天 + 技术筛查 7 天 + 审查与行政处理约 75 天； -
可能触发更严格审查或现场检查； -
审批通过后颁发 MDL。
目标审评周期约 75 个日历日。
6. 2026 年费用参考
自 2026年4月1日 起执行新费用：
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MDL 持有人通常需在每年 11月1日 前缴纳年度维护费以维持许可有效；MDEL 持有人需在每年 4月1日 前提交年度审查。