由五个AI智能体组成的多智能协同排产系统，在相同约束条件下，偶尔会得出不同答案，华润三九医药股份有限公司智能制造主任工程师包彦宇却犯了难：“我不知道信哪个答案，也不知道哪儿错了。”
如今，AI能设计候选药物分子，也能用在药品外观质量检测、优化生产工艺等高价值场景。AI越来越能干，制药行业却必须回答更谨慎的问题：它的判断可靠吗？哪些事情能交给AI，哪些还得由人把关？
在2026上海国际生物技术与医药研讨会暨浦江生物医药源头创新大会的“全球监管趋同下的AI+制药”主题分会上，一个值得关注的探索是，按照风险高低，给制药AI“立规矩”。
在药厂里，QC检查一个安瓿瓶的三维形状也有难处。过去，华润三九注射剂工厂的质量检验人员要拿着卡尺，测量玻璃药瓶、铝盖和胶塞。铝盖和胶塞相对容易识别，透明的玻璃瓶却会让机器“看花眼”：光线穿过瓶身，前后边缘难以区分。针对透明物体识别和亚像素杂质检出等难题，团队采用了机器视觉AI技术。据包彦宇介绍，他们开发的智能测量设备，能测量15种规格的西林瓶、9种规格的铝盖和8种规格的胶塞，节省大量的简单重复劳动。
澳诺的锌钙特口服液生产线使用了一台新开发的智能检测装备。过去，工人需要盯着六支连在一起的塑料包装，检查外观、是否漏液，再整理装盒，长时间操作很容易视觉疲劳，错误检出率下降。现在这台装备可以7*24小时进行检测，员工除了进行设备操作外，需要人工目视检查的数量降低了94％。
“AI公辅设备集中控制系统，在相同生产工况下，能节能约10％左右。但是生产环境的稳定性则必须另外验证”。包彦宇谈到，华润三九在使用AI控制公用工程设备时，还要反复测试AI控制系统中断时，公辅设备能否继续运行，车间生产环境指标会不会受到影响？
检测之外，AI还进入了仓储和能源管理。在强生创新制药西安工厂，机器学习分析物料的使用频率，再借助数字孪生技术模拟货位调整。按照工厂精益运营和数字化负责人张晓寅的介绍，优化后仓库运输小车一年少跑超过2000公里。AI还能根据运行状态和天气变化调整冷机参数，工厂冷机用电节省了30%以上。
不过，AI在药企的不同部门推进速度并不一致。上海医药集团股份有限公司信息技术中心主任邵杨观察到，研发和营销领域的应用相对活跃，到了生产制造环节，却受到质量管理、系统验证和合规要求等因素制约。他形容AI“像蜜一样，缓慢地在企业业务线里流”。
在药物研发中，算法与实验室之间正在出现明显的速度差。AI一天能生成几十万条候选分子序列，但判断哪些分子值得继续开发，依然离不开实验。按照苏州镁伽科技有限公司副总裁、CTO汤培峰的介绍，传统实验验证可能需要几个月。
模型给出大量答案，实验室怎样接得住？镁伽科技尝试将AI计算与自动化实验设备连成一套流程。模型设计实验，设备负责执行，得到的数据再交给模型分析，供下一轮实验使用。这套反复试验、修正的办法，被称为“干湿闭环”。
今年3月，镁伽科技与合作团队交付的“超级科研合伙人大圣”实验室进行了连续5天5夜的在线展示。据汤培峰介绍，系统在零人工干预下完成了135项科研任务，涵盖实验设计、执行、分析和数据回传。
真正让机器独立做实验，难处有时很不起眼。比如连接两根软管，人手很容易完成，机械手却难以同时兼顾速度和耐用性。团队索性改变连接装置，让设备直接对接。要让AI的计划变成一次可靠的实验，连实验台上的操作方式也得重新设计。
传统药企也在扩大AI的使用范围。上海医药2026年3月上线大分子计算平台，尝试用它预测蛋白质结构、辅助分子设计。对于研发人员来说，计算得快只是第一步，候选分子的稳定性及进一步开发潜力，最终仍要交给实验结果判断。
一份看起来很专业的调查报告，引用的数据却可能根本不存在。上海药品审评核查中心药品审评检查员廖萍在主题分会上举例，把大量资料交给AI，它很快就能写出一份有模有样的报告；仔细核对，里面可能藏着虚构的参考资料，甚至有错误的因果推理。
在药厂，这类错误可能影响质量判断。AI还会随着数据和模型更新发生变化，原本有效的验证结果，未必能保证日后每一次输出都可靠。一些企业因而担心，技术已经可以投入使用，合规标准却还不够明确。
监管规则正在尝试区分不同用途。廖萍介绍，上海药品审评核查中心参与的相关研究提出了风险分级思路，AI用在生产的哪个环节，能够多大程度自行决定，出错后能否补救，又会波及多大范围。风险越高，对系统解释判断依据、保留人工复核与否决机制的要求也越高。目前相关标准仍处于研究和起草阶段。
企业内部同样在寻找办法。江苏恒瑞医药股份有限公司质量总监董方介绍，统一平台上的AI可以用于文件比对、偏差调查等工作，也能够设计测试流程。但员工个人使用的智能体可以随时更换提示词、调整操作步骤，输出不容易重复，传统验证方法面临挑战。
对于企业质量管理人员来说，新工具既带来期待，也增加了管理难度。董方坦言，他们对AI“一方面是比较兴奋，另一方面也比较焦虑”。他提出，未来或许需要把更多精力放在系统设计、持续监测上，甚至探索用独立的AI工具监督其他AI。
至于出现质量问题由谁负责，廖萍介绍的研究思路划出了明确边界：即使药厂购买第三方模型或委托外部服务，最终合规责任仍属于药品生产企业。
文章来源：上海科技
