2026 年 7 月，马来西亚国家药品监管局（National Pharmaceutical Regulatory Agency，简称 NPRA）发布了 2025 年监管与投诉工作总结。
在化妆品广告监管部分，NPRA 提到，其监测范围覆盖社交媒体和电商渠道，包括 TikTok、Instagram、Shopee、Lazada 和 Temu 等平台，关注相关宣传是否符合化妆品广告要求。
对于计划进入马来西亚市场的中国化妆品品牌来说，这份监管总结提供了一个值得关注的信息：
产品完成通知，是进入市场的重要一步；产品上市后，标签、配方、宣传内容和产品资料仍需要持续管理。
图源：马来西亚国家药品监管局（NPRA）
实际经营中，品牌方、生产工厂、本地合作方和电商运营团队往往分处不同地区。包装更新、配方调整、工厂变更，或销售页面增加新的功效描述，都可能影响已有的产品资料和合规状态。
那么，化妆品进入马来西亚市场前，企业需要先做哪些准备？完成通知后，又有哪些环节值得持续关注？
对于化妆品企业而言，进入马来西亚市场的第一步，是确认产品在当地属于什么类别。
马来西亚化妆品主要依据《1984 年药品与化妆品管制条例》及相关指引进行管理。根据 NPRA 的说明，马来西亚自 2008 年 1 月 1 日起对化妆品实施通知制度。
但产品在国内被称为“护肤品”“护理产品”或“功能性产品”，并不意味着它在马来西亚一定适用相同的监管路径。
实际判断时，需要综合考虑产品的配方、主要用途、使用部位、使用方式，以及包装和宣传中使用的表述。
例如，同样是皮肤护理产品，一款主要用于日常清洁和保湿；另一款却在销售页面中声称能够治疗某种皮肤疾病。即使两者都以“护肤品”销售，也不能仅凭商品名称判断其监管类别。
NPRA 的化妆品宣称指引会综合考量产品成分、使用部位、主要功能和整体呈现方式。对于分类边界不清晰的产品，企业应在包装定版、生产备货和安排进口前，进一步确认适用要求。
从实际经营角度看，企业可以先整理一份产品基础资料，包括完整配方、使用方法、目标使用部位、拟使用的包装和功效描述，以及现有的安全性、稳定性和功效支持资料。
先把产品信息整理清楚，再确定准入路径，有助于减少后期修改包装和重新准备资料的成本。
对适用马来西亚化妆品通知制度的产品，企业需按规定完成产品通知。
这里的“通知”，英文为 Notification。它是一项监管通知程序，企业不宜将其简单宣传为“获得 NPRA 官方认证”。
通知完成后，产品仍需持续符合适用的安全、质量、标签和宣称要求。NPRA 的上市后监管也会继续覆盖市场上的产品。
根据NPRA 的化妆品通知指引，通知处理费为每个产品及其变体各 50 令吉，续期处理费同样为每个产品及其变体各 50 令吉；通知有效期为 2 年，续期应不迟于到期前 1 个月完成。Quest 系统会员等还可能涉及其他费用。
图源：NPRA，Cosmetic Notification，Sections 2.6–2.7
这里的50 令吉是 NPRA 列明的通知处理费，并非产品进入马来西亚市场的全部成本。企业仍需结合实际情况，评估资料准备、检测、翻译、包装调整及本地服务等支出。
对于拥有多个产品系列的品牌，建议按实际通知情况建立台账，分别记录产品名称、规格或变体、通知编号、有效期、配方版本和生产商信息。
本地通知持有人承担什么责任？
化妆品通知中的关键角色是Cosmetic Notification Holder，简称 CNH，即化妆品通知持有人。
根据NPRA 的定义，CNH 应为符合要求的马来西亚本地注册公司或法律实体，具有固定地址，并与化妆品相关业务相符。CNH 可以是产品所有人，也可以是获得授权的主体。
对于中国品牌，常见安排包括由符合条件的马来西亚本地公司担任CNH，或授权当地合作方担任 CNH。
但企业需要认识到：CNH 的责任并不止于提交材料。
根据NPRA 指引，CNH 还需要确保产品持续符合相关要求，维护产品信息档案，按规定处理通知信息变更，配合产品召回，并报告适用的严重不良事件。
因此，在确定本地合作方时，品牌方应提前沟通清楚：产品授权范围是什么，配方和标签由谁更新，收到监管查询后由谁协调，以及合作关系变化时产品资料和销售安排如何衔接。
这些安排直接关系到产品上市后的管理效率，不宜等到产品发生问题时才开始确认。
在化妆品跨境经营中，产品信息往往由不同团队分别维护：配方在工厂，通知资料由本地团队提交，包装由设计部门制作，商品详情页则由电商团队负责。
如果缺少统一核对，容易出现的问题就是：通知资料、实际产品、包装标签和线上宣传之间无法对应。
例如，工厂已更新配方，但本地团队仍保留旧版资料；包装名称发生变化，通知信息却没有同步；销售页面新增了功效描述，却没有对应的支持依据。
这些问题看起来分散，但都与产品信息管理有关。
标签不只是把中文翻译成英文
根据NPRA 化妆品标签指引，企业应重点核对产品名称、完整成分列表、制造国家、CNH 名称及地址、净含量、生产批号、日期信息，以及适用的特殊警示等内容。标签信息应使用马来语／英语。
产品功能和使用说明是否需要单独标明，还应结合产品名称或呈现方式是否已经足够清楚来判断。
日期标识也有一个容易被忽略的细节：NPRA 指引规定，最低耐用期少于 30 个月的化妆品必须标示有效期。因此，企业不能简单地将所有产品都按“只印生产日期”处理。
如果包装因尺寸、形状等原因无法容纳全部信息，指引允许在符合条件时使用说明单、吊牌等方式补充；但小型直接接触产品的包装至少仍需显示产品名称和生产批号。具体方式应结合产品包装逐项核对。
图源：NPRA 化妆品标签要求
除了包装，企业还应同步检查商品标题、详情页、广告图片、短视频及直播话术。NPRA 指引要求化妆品宣称有适当依据，产品也不应被表述为治疗或预防疾病。对于处于边界的宣称，应结合产品类别、具体措辞和上下文判断。
PIF 不等于一张检测报告
除了标签和通知资料，企业还需要重视PIF 产品信息档案。
PIF 全称为 Product Information File。NPRA 要求 CNH 保存产品质量、安全和功效等相关资料，并确保监管机构要求时能够查阅。PIF 可以采用纸质或电子形式，应使用马来语或英语，并随着产品变化持续更新。
NPRA 建议的 PIF 结构包括四个部分：
- 行政文件与产品概要；
- 原料质量资料；
- 成品质量资料；
- 安全与功效资料。
PIF 不等同于一张检测报告，也不等同于一份通知表单。它需要从整体上支持对产品质量、安全和相关宣称的检查。
对跨境品牌而言，一个常见难点是：完整配方掌握在生产工厂手中，本地CNH 无法直接取得。
NPRA 的 PIF 指引考虑到了商业机密问题：如果部分资料未向 CNH 披露，CNH 应与产品所有人提前作出安排，以便监管机构要求时，相关必要信息能够直接提供给 NPRA。
企业因此需要提前明确资料由谁保存、产品变化后由谁更新，以及收到监管查询时由谁协调。资料管理做好之后，也有利于企业在更换工厂、处理投诉或追溯产品版本时及时找到依据。
化妆品进入马来西亚市场后，品牌仍可能优化配方、更换代工厂、修改标签或调整产品名称。每一次变化，都需要先判断是否影响现有通知和产品档案。
NPRA 将已通知产品的信息变化分为两类：
Type 1 变更：按规定修改现有通知，通知编号保持不变。
Type 2 变更：需要重新通知，并取得新的通知编号。
根据NPRA 的《已通知产品变更类型清单》，产品标签列在 Type 1 项目中；产品名称、配方、制造商或组装商名称及地址等列在 Type 2 项目中。实际处理仍应结合企业的具体变化，以及届时适用的最新清单和系统要求核对。
图源：NPRA 已通知产品变更类型清单
举例来说，一家品牌决定更换代工厂，同时调整配方，并更新包装上的功效描述。
这项商业调整可能同时影响通知信息、工厂质量资料、PIF、标签及宣传内容。企业应在安排新版本生产和销售前，由品牌方、工厂和 CNH 共同核对，而不是等货物生产完成后再处理资料差异。
出现投诉后，品牌方和当地团队如何响应？
产品售出后，消费者反馈可能先到电商客服，而配方和生产资料掌握在中国工厂，监管沟通又由马来西亚CNH 负责。如果各方没有提前确定联系人和传递流程，问题处理就容易出现延误。
NPRA 的上市后监管说明要求 CNH 调查其获知的相关产品质量和安全投诉，并按适用要求处理不良事件。
根据NPRA 的化妆品不良事件报告指引，在对产品与事件之间存在合理怀疑等适用条件下：
- 对死亡或危及生命的严重不良事件，应尽快报告，最迟不超过首次知悉后的 7 个日历日；随后在额外 8 个日历日内补交尽可能完整的报告；
- 对其他严重不良事件，应尽快报告，最迟不超过首次知悉后的 15 个日历日；
- 非严重但高发生率的特定反应，也可能需要结合医学和科学判断，及时与 NPRA 沟通。
这里的“严重不良事件”有具体监管定义，不能简单等同于消费者主观感受到的“反应比较强烈”。企业应依据具体事件及官方指引判断。
从日常管理来看，品牌至少应保存产品名称、批号、投诉来源、首次获知日期、购买渠道、问题描述，以及相关批次的生产、库存和销售记录。
当需要调查或召回时，这些资料有助于企业识别受影响的产品与渠道，并协调后续处理。
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对于希望长期经营马来西亚市场的化妆品企业来说，完成产品通知是进入市场的重要环节，但产品管理并不会就此结束。
从产品分类、配方和标签，到本地通知主体、产品档案、渠道宣传及消费者反馈，各环节都需要围绕同一款实际销售产品保持一致。
尤其是跨境品牌，品牌方、生产工厂和本地CNH 往往分处不同地区。提前明确资料、责任和沟通机制，能够让产品发生变化时有据可查，也能让投诉和监管查询得到更及时的处理。
开云出海可结合企业的产品情况和市场计划，协助梳理马来西亚产品准入路径、通知资料及本地对接事项。具体要求应以产品实际情况和NPRA 最新规定为准。
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