上一篇介绍了欧盟GMP附录13 临床研究用药品的问答，本文继续对欧盟GMP指南附录：补充要求：附录14 关于人血或人血浆来源药品的生产问答内容进行整理分享。
【美塔课堂】ECA GMP/GDP问答指南-2026重点问答分享——欧盟GMP附录13 临床研究用药品（点击标题阅读文章）
欧盟GMP指南附录
附录14-人血或人血浆来源药品的生产
Q1：GMP附录14是否适用于人源血浆衍生的API？
A：适用。附录14适用于在EEA内分馏或进口至EEA的人血或血浆衍生药品。它适用于原料药和制剂的生产。对于分馏用血浆，指令2003/63/EC（引入了中央PMF）将人血浆列为 “起始物料”。因此，根据定义，分馏用血浆不被视为原料药/API，而是 “起始物料”。原料药是大宗形式的纯化API/活性物质（如通过从起始物料中分馏纯化的因子VIII），制剂是最终剂型的药品。欧盟GMP第二部分包括使用血液或血浆作为原材料生产的活性物质。
Q2：如果从人血/血浆中提取活性物质在注册的API场所进行，GMP附录14规定的QP职责能否由GMP第二部分2.14规定的授权放行中间API和API的人员承担？
A：可以。从人血或血浆中提取活性物质是将用于人血或血浆衍生药品的活性物质生产的第一步。不同成员国对这类活性物质生产的监管方式可能存在差异，一些国家要求生产商持有生产许可（根据指令2001/83/EC第40条），而另一些国家可能要求注册为活性物质生产商（根据指令2001/83/EC第52a条）。因此，在EEA内，该活动需要在经授权或注册从事该活动的生产场所进行，并符合相关GMP指南（视情况适用第一部分或第二部分，以及GMP附录14）。对于位于EEA以外的生产场所，同样需要遵守GMP指南。
GMP附录14规定，生产场所的QP负有以下职责（2.5、3.3、4.2、6.8、8.2-3）
对采集和检测后步骤的总体监督。
确保对血液机构进行审计，以确认符合与血液机构签订的合同。
接受第三国血浆供应商。
产品的可追溯性。
放行用于分馏的血浆，并确认血浆符合适用要求。
放行中间体和最终产品，用于进一步加工或交付至其他场所。
公认只有经授权生产药品的场所（MIA 持有人）才有义务配备QP，其他生产场所（如注册生产API的场所和EEA以外的场所）没有该义务。
附录14第2.5段允许采集后的后续步骤（包括血浆冷冻）和血浆检测在血液机构中进行，由其负责人负责。为处理这一特殊情况并确保认证成品批次的QP的法律责任得到适当履行，分馏工厂/生产商应按照GMP指南第7章与血液机构签订合同，明确各自职责并详细说明要求，以确保合规。责任仍由成品生产商的QP承担。同样，在生产人血或血浆衍生API的情况下，API生产商中GMP第二部分2.14段规定的负责放行的人员应参与起草技术协议，明确各方各自职责，以履行执行批次认证的QP的法律责任。
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