重庆20多家医械企业出海，跨过了欧美最贵的门槛

重庆日报10月19日的报道给出一条高门槛赛道的成绩单。全市已有20余家企业的第三类医疗器械出口美国、欧盟及共建一带一路国家，实现技术授权与产品出海双向突破，全市第三类医疗器械获批数已达250余个。

出海的不是普通货

这份名单里的产品个个是硬骨头。海扶科技的聚焦超声肿瘤治疗系统不用开刀就能切除肿瘤，其重庆造1号机被中国国家博物馆收藏；永仁心人工心脏摘得国内首个植入式心室辅助产品的头衔；中元汇吉的微生物质谱鉴定技术把病原体鉴定时间缩短到几分钟，山外山、金山科技、润生药业的产品同步销往美国与欧盟市场。

创新药卖的是权益

医药端的出海走的是另一条路，卖的是全球权益，成品反而成了载体。智翔金泰将纬利妥米单抗注射液大中华区以外权益授权美国企业，创下重庆生物药对外授权交易的最高纪录，交易金额达7.12亿美元；重庆药友的口服小分子GLP-1R激动剂授权美国辉瑞，首付款1.5亿美元，里程碑付款最高达19.35亿美元。市经济信息委数据显示，全市集聚创新药企业28家，累计获批5个1类创新药，在研1类创新药超100个，40余个进入临床试验。

给高技术制造企业的三个判断

1. 医械出海的顺序是注册先行，产品注册、临床数据与质量体系审核周期以年计，认证规划要走在订单前面。
2. 经销体系与售后维护决定能不能留住市场，设备类产品要配本地工程师与备件库。
3. 产品责任保险与合规法务是隐形门槛，一起海外纠纷就可能拖垮一家中型企业。

高门槛的另一面是高壁垒，跨过去的20多家企业，拿的是别人进不来的市场。