印度把审查尺子换了（三）：四条合规红线与五个动作

前两篇讲的是「审查标准变严了」。这一篇讲另一半：有两类合规问题，一旦漏掉，影响的是整件申请，而不是某一条权利要求。生物资源来源披露和生物材料保藏，向来不是审查阶段能「补一下」的手续——它们更常出现在异议程序里。

一句话记住：审查标准可以用证据去争，程序合规漏了，往往没有第二次机会。

01生物资源来源：披露是硬要求，NBA 要看主体

使用印度生物资源的，来源与地理原产地必须在申请中披露，这也是满足可实施性要求的一部分；Form 1 中含有一项「授权前提交主管机关许可」的声明，实务中专利局在准予授权阶段会发通知函要求落实。

至于是否需要向国家生物多样性管理局（NBA）取得批准或登记，取决于申请人身份、资源来源与适用例外（《生物多样性法》2023 年修正法，2023 年 8 月 3 日公布、2024 年 4 月 1 日生效），不宜一概而论——「只要用了印度生物资源就一定先拿 NBA 批准」这个说法，说粗了。

要记牢的是后果：不披露或不实披露，构成第 25(1)(j)／25(2)(j) 条的异议理由——授权前后都能用。这意味着即使专利已经拿下，这一段仍然可以被翻回来。

02保藏与序列表：时间点是死的

无法充分描述、且公众无法获得的生物材料，须不迟于印度申请日交存于布达佩斯条约国际保藏单位（IDA），并在该日起三个月内在说明书中载明保藏编号。草案新增的一处变化是列出了印度境内三家 IDA（含北方邦的 NAIMCC），对选择保藏机构有直接帮助。

序列表方面：核苷酸或氨基酸序列表须以电子形式、按 WIPO ST.26 标准提交。这一条在 PCT 途径进入印度时尤其容易踩——国际阶段用什么格式、国家阶段要不要重做，得在递交前对一遍。

03检索式披露：可能有用的程序变化，但别期待过高

生物技术草案要求审查员报告强制披露检索式（search string / query），2013 年版没有对应条文。这条对答复是有价值的：能大致看出对方检了什么、漏了什么。

但要留意一个范围问题——草案只提到「审查员报告」，并未说明检索式是否会一并出现在送达申请人的审查报告中。所以「以后拿到 FER 就能看检索式」这个预期，现在下还太早。若你的 FER 或相关文件里确实能看到检索式，再据此检查检索范围是否覆盖到位。

同一份草案里还有一类改动容易被忽略：它把 20 余件判决（其中约 16 件为 2022–2025）写进了具体审查步骤。这意味着审查意见会更常「带着判例」出现，答复时也需要正面回应判例，而不只是讲技术。

04现在能做的五件事

1. 存量先排查。把印度在审与已授权的晶型、盐型、制剂改良、复方、生物序列类申请拉一张清单，标出 3(d) 与 3(i) 高风险项。重点不是「有多少件」，而是「哪几件的证据链是空的」。

2. 诊断类重估权项布局。评估是否存在可独立成立的产品、试剂盒、试剂或装置发明；仅把方法权项改名并不解决问题。方法内容可留在说明书里作支撑。

3. 疗效证据前置。体内药效、与已知物质的头对头比较、协同效果——这些要在申请前的实验设计里就排进去。等 FER 下来再补，通常补不出来。

4. AI／生物信息类写实说明书。模型架构与训练方式写清楚，否则 3(k) 与第 10 条两头受敌。

5. 合规材料同步走。来源披露、NBA 审批路径、保藏、ST.26 序列表，这些不是「授权前补一下」的手续，而可能成为异议阶段的依据。

三篇到这里。最值得马上做的还是第 1 件事——先弄清哪几件申请的疗效证据是空的，哪几件的来源披露是缺的。

本文非法律意见，以官方最新信息为准，建议咨询具备资质的专利代理人。两份文件目前均为草案，最终稿可能变动。