1614款医疗AI获FDA准入：为什么超七成集中在放射影像？

医疗AI产品的临床准入受不同国家和地区的监管体系约束。本文以国际认可度较高的美国FDA为分析视角，梳理纳入统计的1614款获准上市AI/ML医疗器械。

其中，放射影像领域占比超过七成，是当前应用最集中的方向。

1. 三种审批路径：AI器械是怎么"拿证上岗"的

FDA常见三种批准方式

• 510(k)（K开头）中等风险。证明与已上市同类产品基本等效，通常无需新临床试验。审批最快、最常见，AI/ML影像产品大多采用此路径。

• De Novo（DEN开头）中低风险。无可参照的同类产品，需证明风险可控。获批后可作为新类别的参照，影像AI中较少见。

• PMA（P开头）高风险。必须提供独立临床试验数据证明安全有效，审批最严格、耗时最长，影像AI中较少见。

96.2%的AI医疗器械通过510(k)上市，这也是为什么AI医疗器械能在近几年呈现爆发式增长——大部分产品走的是审批门槛相对较低、周期较短的路径。

2. 按医学专科分布：放射科的绝对统治地位

放射科以76.2%的占比一骑绝尘，几乎是第二名心血管科的8倍。这背后的原因并不复杂：

• 数据结构天然适合AI：医学影像本质上是标准化的像素矩阵，天然适合卷积神经网络等深度学习模型处理；
• 标注数据相对丰富：放射科长期积累了大量带诊断标签的影像数据，是训练AI模型的理想土壤；
• 临床痛点明确：读片工作量大、耗时长、依赖经验，AI辅助能直接提升效率，商业化路径清晰；
• 审批路径成熟：绝大多数放射AI产品走510(k)路径,大大降低了企业的合规成本。

3.逐年增长趋势：从涓涓细流到指数爆发

FDA历史上第一款AI/ML医疗器械可追溯到1995年，但真正的爆发始于2016年之后：

• 2016年之前累计仅60款，年均获批不足5款；
• 2016–2019年，随着深度学习技术成熟，获批数量从18款跃升至80款；
• 2020年后进入加速通道：2020年114款 → 2023年226款 → 2025年335款；
• 截至2026年6月（半年数据）已有181款，若维持当前节奏，全年有望再创新高

十年间（2016–2025），年度获批数量增长了近19倍，这一速度远超传统医疗器械行业的正常迭代节奏，也直观反映出资本和技术对这一赛道的持续押注。

4. 放射科AI都在做什么？

放射科是本文盘点的核心，也是AI医疗器械最密集的战场。这一部分我们不仅要看整体格局，还要具体拆解到"AI到底在做什么工作"，并结合真实产品案例，重点看中国公司在其中的位置。

4.1 按功能类型拆解

根据FDA产品代码（Product Code）可以进一步拆解出具体的功能类型：

从这个细分可以看出一个清晰的趋势：放射科AI的应用早已不局限于"辅助诊断"这一单一场景，而是渗透到了从设备端（CT/MRI/超声整机内置AI）、到工作流环节（分诊、优先级排序）、再到治疗规划（放疗靶区勾画）的全链条。

4.2 企业占比

从统计图可以看出，传统影像设备巨头（西门子、佳能、GE、飞利浦）依然是获批数量的主力，说明AI能力正在成为大型影像设备厂商的"标配"竞争力，而非纯软件公司的专属领地；

以色列的Aidoc Medical（30款）和中国的上海联影（29款）跻身前四，前者是全球领先的放射科AI分诊软件公司,后者是国产影像设备崛起的代表，二者的上榜说明这一赛道的竞争格局已经国际化，并非欧美巨头的独角戏。

说明：由于联影在美国存在多个申报主体名称，合并这些关联主体后，联影系在放射科的FDA获批产品共45款，实际排名更靠前

4.3 中国公司案例盘点

在放射科这个FDA AI器械最密集的赛道里，中国公司的参与度远比很多人想象的高。

① 上海联影医疗（United Imaging）—— 放射科获批数量最多的中国公司

联影是国产大型影像设备（CT/MRI/PET）的龙头企业，也是清单中出现频率最高的中国公司。它的打法不是单点突破，而是把AI能力嵌入整条产品线：

• 设备端AI重建：如HYPER AiR、HYPER DLR、Deep Recon——通过深度学习算法在CT/MRI扫描时降噪、提速，让患者用更短时间、更低辐射剂量获得高质量影像；
• AI辅助分诊：如uAI EasyTriage-ICH（颅内出血AI分诊）、uAI EasyTriage-Rib（肋骨骨折AI分诊），帮助医生优先处理高风险病例；
• 影像处理平台：uOmnispace系列，面向CT/MR/分子影像的通用AI图像处理与后处理工作站。

联影的路径代表了国产影像设备厂商"硬件+AI"一体化出海的典型模式。

② 推想医疗（Infervision）—— 国内最早出海的肺结节AI公司之一

推想医疗是国内较早专注于肺部影像AI筛查、并率先打入美国市场的公司，清单中收录了5款产品：

• InferRead Lung CT.AI：胸部CT肺结节AI辅助检测，是推想的旗舰产品，早在2020年就已获得FDA批准（该赛道的先行者之一）；
• InferRead CT Stroke.AI：脑卒中CT影像AI辅助诊断；
• InferCare RECIST：基于RECIST标准的肿瘤疗效AI评估工具，用于肿瘤治疗过程中的病灶动态追踪；
• InferOperate Suite：AI辅助影像操作套件。

从"单病种筛查"到"疗效评估"，推想的产品迭代路径也反映出国内AI影像公司从"能检测"向"能参与临床决策全流程"演进的趋势。

③ 科亚医疗（Keya Medical）—— 血管影像AI的代表

科亚医疗是国内血管介入影像AI领域的代表企业，此次在FDA清单中收录的是其新一代产品DEEPVESSEL Plaque，用于冠状动脉斑块的AI辅助分析——从"血流储备分数计算"延伸到"斑块性质判断"，覆盖冠心病诊疗的更多环节。

5小结

1614款获批AI器械,96.2%走510(k)、放射科占76.2%,两个数字互为因果——影像数据结构化程度高、标注积累多,天然适配这条低门槛审批路径,这才是放射科能十年爆发式增长的根本原因。

但，放射科会不会继续当"排头兵"?大概率会。但下一轮真正拉开差距的,不会再是获批数量,而是谁先把AI从"医生的辅助工具"做成"医院愿意持续付费的基础设施"。这条路,才刚刚开始。

说明：本文数据来自FDA官方维护并公开发布的《AI-Enabled Medical Devices List》