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一项评估PD-L1 ADC联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液或斯鲁利单抗在晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
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目标患者类型
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研究设计
试验方案：随机、开放、多中心的Ib&II期临床研究
试验药物：PD-L1 ADC、重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液、斯鲁利单抗
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入排标准
签署ICF时年龄≥ 18周岁，≤75周岁，性别不限；
经组织病理学检查或细胞学证实的，晚期或转移性结直肠腺癌；且当地检测确诊为RAS/BRAF野生型肿瘤（仅适用第一部分研究）；
既往接受过针对晚期或转移性结直肠腺癌以5-FU为基础的系统性抗肿瘤一线治疗失败，需记录到影像学疾病进展；
随机前4周内，BICR根据RECIST v1.1疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶；
受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好2年内）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1和EGFR表达检测；
首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗、局部放疗（骨病灶的姑息性放疗除外）、细胞毒性化疗、大分子靶向药物治疗、免疫治疗或生物制剂治疗间隔至少4周或药物的5个半衰期，以短者为准；与小分子靶向药物治疗间隔至少2周；与有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术间隔至少1周；且既往抗肿瘤治疗引起的AE 恢复至CTCAE v5.0 ≤1 级（外周神经毒性及脱发除外）；
随机前7天内ECOG体力评分0-1分；
预期生存期超过3个月；
随机前1周内实验室检查证实有充分的器官功能
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既往接受过靶向拓扑异构酶 I 的任何药物治疗，包括化疗、抗体偶联药物；既往接受过 PD-1/PD-L1 或任何免疫相关靶点治疗（适用第二部分研究）。 -
适合接受以根治为目的的局部治疗（手术或放疗）。 -
随机前 2 年内存在第二种恶性肿瘤病史，根治性治疗后的原位癌或 Ⅰ 期肿瘤除外。 -
有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或随机前 6 个月内发生过动脉 / 静脉血栓或血栓栓塞事件，包括肺栓塞。 -
存在具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或脑 / 脊髓转移灶未控制，经研究者判断不适合入组。 -
存在不可控、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。 -
既往存在导致永久终止免疫治疗的不良事件；或既往≥2 级免疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎。 -
存在未能良好控制的心脑血管疾病，包括 NYHA II 级及以上心衰、LVEF＜50%、不稳定型心绞痛、6 个月内心梗或脑血管意外、控制不良心律失常、难治性高血压。 -
存在肠梗阻，或随机前 2 个月内胃肠道梗阻症状未缓解；既往肠道支架植入且筛选期支架未取出；存在无法解释的腹内积气。 -
准备进行或既往接受过器官或骨髓移植；存在活动性自身免疫病、免疫缺陷、HIV 阳性；活动性 HBV/HCV 感染、活动性结核或活动性哮喘。 -
随机前 2 周内存在需静脉抗生素治疗的活动性全身感染；随机前 2 周内使用全身皮质类固醇（强的松＞10mg / 天等效剂量）或其他免疫抑制剂（局部 / 吸入等激素除外）；既往对试验药物 / 大分子单抗存在严重过敏；妊娠期或哺乳期女性。 -
研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不适合参加本研究。
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研究中心所在城市
上海、广州、福州、武汉、徐州、哈尔滨、沈阳、长春、南京、太原、无锡、南宁、杭州、郑州、济南、重庆、昆明、合肥、汕头、南昌、贵阳、深圳、西安、天津
开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。
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