又一款IVD创新医疗器械产品获批！

10月26日，国家药品监督管理局批准了珠海圣美生物诊断技术有限公司的人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册申请。

该产品由探针混合液、核酸复染液组成。用于定性检测肺结节人群外周血中3号和/或10号染色体扩增异常的单个核细胞。适用于对胸部CT影像学检查出现结节、根据影像学结果临床上无法判断是否需要进行侵入性检查的患者，进行肺癌的辅助诊断。

该产品检测可为患者提供一种无创性检查方法，为临床提供更多的诊断信息，临床医生综合症状、体征、病史、其它实验室检查决定是否需开展穿刺活检。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

截止目前，国家药监局共批准448款创新医疗器械产品，IVD获批创新医疗器械共有38款。