一纸征求意见稿，正在重新界定植物原料的“创新”门槛。
10月8日，中检院发布《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》，公开征求意见至10月25日。新规明确：对于已收录于《已使用化妆品原料目录》的植物提取物，若仅更换提取部位、品种、变种亚种、提取溶剂及部分工艺步骤，且物质基础与安全风险未发生实质变化，原则上不再作为新原料管理。
监管信号清晰：判断原料之“新”，关键在于物质基础、使用目的和安全风险是否发生实质改变。围绕同一株植物，通过微调工艺重复备案的空间进一步收窄。
在此背景下，植物原料备案热度持续攀升。数据显示，自2021年至2026年9月30日，国家药监局累计公示527条化妆品新原料备案记录，涉及443款不重复原料。其中，2026年前三季度新增151款，上半年植物源新原料达45款，首次超越化学类（31款）和生物技术类（29款），成为备案数量最多的原料类型。
然而，备案数量的激增仅是表象。梳理发现，已完成备案的植物提取物中，仅有26款进入安全监测期，占比不足20%，超八成原料仍停留在“备案后、应用前”阶段。对企业而言，备案只是入场券，能否实现稳定制造、配方落地及市场认可，才是决定其产业价值的关键。
中国植物资源的崛起与产业链优势
植物原料从品牌故事中的文化符号演变为企业争夺的技术资产，背后既有消费需求驱动，也得益于中国丰富的植物资源及完整的产业基础。
ZMUni中贸合规中心相关负责人表示，备案热度由市场需求决定，消费者对天然成分、东方草本的兴趣持续向研发端传导。化妆品违禁词网创始人李锦聪指出，中国植物原料产业链较为完整，涵盖种植、提取到应用各环节，不同物种、产地、工艺均可形成差异化优势。相比之下，化学合成原料虽结构清晰，但研发投入与回报周期需更审慎评估。
备案主体数据印证了这一趋势：2026年1-9月完成备案的植物来源新原料中，除一款来自境外，其余均出自中国企业。
参与者策略分化与技术路径革新
目前市场参与者主要分为两类：贝泰妮、林清轩、植物医生等品牌方，侧重原料与产品定位及功效叙事的衔接；尚捷优蓝、诺为泰等上游企业，则致力于通过多物种、多工艺布局建立原料储备。
在开发路径上，企业既横向扩充物种，也纵向深挖单一植物。贝泰妮覆盖水生、高山等多类植物；林清轩则围绕浙江红山茶连续备案叶、花及愈伤组织溶胞产物滤液，呈现系列化开发特征。
技术层面，传统提取物仍占主流，但愈伤组织培养和植物发酵成为新增长点。愈伤组织培养可减少对珍稀野生资源的依赖，提高供应稳定性；发酵技术则能提质增效，改善活性成分的透皮性和生物利用度，并为“无水配方”提供可行方案。正如李锦所言，产地资源、菌株体系与制造工艺的共同作用，构成了难以复制的竞争壁垒。
从粗提物到精准研发：构建四大技术壁垒
备案系统仅记录名称和来源，无法解释起效物质及机制。当前，植物原料创新正从粗提物开发转向对活性片段、制造技术及作用机制的深度研究。
1. 物质组成：明确“提取物”内涵
植物提取物是复杂化学体系，仅凭植物名称不足以支撑研发质控。贝泰妮对青刺果的研究从油脂延伸至多糖和黄酮，将同一植物拆解为不同成分类群，使研究边界更清晰。企业正从证明“植物有效”转向寻找代表性活性组分，为后续机制研究和质控奠定基础。
青刺果
2. 作用机制：解析成分、靶点与通路
上海家化在青蒿研究中，先构建成分与活性靶点数据集，通过网络药理学筛选出猫眼草酚D等关键成分，并在体外模型中验证其对TSLP、FLG等指标的影响。需注意，AI和网络药理学仅能缩小筛选范围，最终功效证实仍需依靠成分分析、细胞实验及人体测试等多层级证据相互印证。
青蒿
3. 制造工艺：实现稳定规模化生产
针对珍稀植物资源受限及传统提取成本高、批次波动大等问题，合成生物学提供了新路径。华熙生物专利披露利用糖基转移酶生物合成红景天苷；巨子生物则通过酶法定向转化制备高纯度稀有人参皂苷CK，纯度超98%并实现百公斤级量产。制造工艺决定了产量、杂质控制、批次一致性及成本竞争力。
4. 质量标准：确保批次一致性
上海家化牵头制定的青蒿提取物团体标准，将猫眼草酚D等列为标志性成分，建立液相色谱检测方法。这推动植物原料从“按名称采购”走向“按指标控制”，为原料验收提供可量化依据，虽不能替代安全功效评价，却是产业化必备环节。
物质组成、作用机制、制造工艺与质量标准共同构成技术壁垒。新原料备案仅是起点，真正的竞争力源于这套可反复运行、持续校正并接受市场检验的系统。
破局“备案多、落地少”的产业困境
尽管备案数量可观，但植物原料在变现转化和产业化方面仍面临挑战。2022年后备案的140余款植物提取物中，仅18.57%进入监测期。ZMUni相关负责人指出，转化率低并非单纯反映应用难点，而是新原料完成备案后，还需面对市场教育成本高、回报周期长等现实问题。
李锦聪认为，这是“备案容易、应用难”的结构性问题。代工和原料企业需寻找愿意使用的品牌方以完成3年监测期，而品牌方则需权衡新原料的市场接受度。
成本瓶颈与监管引导
中国特色植物单体开发考验成本控制能力。从种植到纯化链条长，若收率低、起效浓度高，成品成本可能超出目标价格带承受范围。这是植物单体商业化的最大现实瓶颈。
监管端正在积极引导。新指导原则明确，植物提取物的部位更换、品种调整、溶剂替换及工艺微调不再作为新原料管理。这将促使企业注意力从“重复备案”转向“深耕已有原料”，推动行业重心向应用端转移。
ZMUni相关负责人表示，下一阶段植物原料创新需补齐三项能力：
1. 对化学组成进行充分的定性与定量研究；
2. 建立不同批次之间的一致性和稳定性评价；
3. 针对植物复杂混合体系，完善更适配的安全评估方法。
植物原料的上半场是备案，下半场是落地。备案反超证明其已获入场券，但低转化率警示行业：从“备案名字”到“货架产品”，中间隔着成本、配方、宣称和消费者认知四道关。唯有完成从“备案竞速”到“落地比拼”跨越的企业，才能真正占据植物原料领域的核心地位。
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作者/柳佳惠
编辑/吴思馨
排版/阳艳
