- 本文为《医疗器械出海泰国合规研究》白皮书精简导读，全文解决三个层面的合规问题：经营主体能否合法开展拟定业务、医疗器械产品能否合法进入泰国市场，以及产品上市后能否持续符合监管要求。 如需获取白皮书完整版本，可联系助理领取。-
一、泰国医疗器械市场概况
泰国是东南亚医疗服务体系较为成熟的国家之一，也是亚洲重要的国际医疗旅游目的地。经过多年发展，泰国已形成由公立医疗体系、国际化私立医院及专科医疗机构共同构成的医疗服务市场。
一方面，泰国建立了覆盖绝大多数人口的公共医疗保障体系，为基础医疗服务及医疗器械采购提供了稳定的市场需求；
另一方面，依托相对成熟的医疗技术、具有国际竞争力的医疗服务价格及旅游产业优势，泰国吸引了大量来自东南亚、中东及其他地区的国际患者，在心血管疾病诊疗、肿瘤治疗、骨科、辅助生殖、医疗美容及康复医疗等领域形成了一定的国际竞争力。泰国拥有多家获得国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission International，JCI）认证的医院，部分大型私立医院集团具备较高水平的医疗设施及国际化服务能力。与此同时，泰国政府长期推动建设国际医疗中心（Medical Hub），将医疗服务、医疗旅游及医疗健康产业作为重点发展方向。成熟的医疗服务体系、国际医疗旅游需求以及日益加深的人口老龄化，共同构成了泰国医疗器械市场发展的重要基础。
根据美国商务部国际贸易署（International Trade Administration，ITA）公布的数据，2024年泰国医疗器械市场规模约为82.46亿美元，较2022年的72.54亿美元增长约13.7%。其中，2024年泰国医疗器械本地生产总值约92.80亿美元，进口额约27.52亿美元，出口额约37.86亿美元。上述数据反映出，泰国不仅是医疗器械消费市场，同时也是东南亚重要的医疗器械生产及出口基地之一。
从产业结构来看，泰国医疗器械市场呈现出“基础医疗耗材具备较强本土制造能力，高技术及高附加值医疗设备仍较依赖进口”的特点。
依托本国橡胶产业及制造业基础，泰国在医用橡胶手套、医用导管、注射器及其他一次性医疗耗材领域已形成较为成熟的产业链，部分产品具有较强的国际出口竞争力。
（根据Krungsri Research的行业研究，2025年一次性医疗器械约占泰国医疗器械出口总额的86.1%）。
与此同时，在医学影像设备、先进诊断设备、心血管介入器械、微创手术设备及其他高端医疗器械领域，泰国仍需要从国际市场进口相关产品，美国、中国、德国及日本等国家是泰国医疗器械市场的重要供应来源。
根据美国商务部数据，2024年美国、中国和德国分别占泰国医疗器械进口额的约18.0%、15.9%和10.0%，其中中国已成为泰国医疗器械的重要进口来源国之一。欧美及日本企业凭借技术积累、品牌认可度及成熟的医院合作网络，在部分高端医学影像、精密诊断、心血管及手术设备领域具有较强竞争力；中国医疗器械企业则依托制造能力、产品性价比及近年来持续提升的技术水平，在医学影像、体外诊断、患者监护、医疗耗材及部分中高端医疗设备领域具备一定竞争优势。
总体而言，对于中国医疗器械企业，泰国不仅是拓展东南亚医疗器械销售业务的重要目标市场，也是布局区域生产、销售及售后服务网络的潜在战略节点。特别是在医学影像、体外诊断、微创介入、康复医疗及智能医疗设备等领域，具备技术优势和成本竞争力的中国企业有机会进一步拓展市场份额。
二、泰国医疗器械行业主要监管机构
泰国医疗器械行业实行以卫生主管部门为核心、其他政府部门按照各自职权分工监管的制度。其中，泰国公共卫生部（Ministry of Public Health，MOPH）及其下属的泰国食品药品监督管理局（Thai Food and Drug Administration，Thai FDA）是医疗器械行业的主要监管机构，负责医疗器械的市场准入、生产及进口许可、产品注册、广告及上市后监管等事项。此外，外国投资者在泰国设立医疗器械销售公司或生产企业，还可能涉及商务部、投资促进委员会、工业部及其他主管机关的监管。
（一）医疗器械行业主管部门
泰国公共卫生部（Ministry of Public Health，MOPH）
泰国公共卫生部是泰国医疗卫生领域的主要政府主管部门，负责制定及实施公共卫生政策，并对医疗机构、药品、医疗器械等相关领域进行监督管理。
在医疗器械领域，公共卫生部主要承担政策制定、监管制度建设及法定监管权限行使等职责。泰国医疗器械的监管主要依据《医疗器械法》（Medical Device Act B.E. 2551 (2008)，及其修订）及相关配套法规实施。
泰国食品药品监督管理局（Thai Food and Drug Administration，Thai FDA）
Thai FDA隶属于公共卫生部，是医疗器械行业最核心的监管机构，具体负责医疗器械的生产、进口、销售及上市后监管等事项。其主要职责包括：
（1）医疗器械分类及产品准入。根据医疗器械的预期用途、风险程度等因素，对医疗器械进行分类管理，并按照适用的监管类别实施产品注册、通知或其他准入程序。泰国医疗器械采用与东盟医疗器械监管框架相衔接的风险分类体系，将医疗器械分为Class I、Class II、Class III和Class IV四个风险等级。
（2）医疗器械生产及进口监管。对在泰国从事医疗器械生产、进口的经营主体实施相应的许可、注册或通知管理，并对生产场所、质量管理体系及相关经营活动进行监管。
（3）医疗器械产品注册及技术审查。根据产品类别及适用程序，审查医疗器械的技术资料、安全性及有效性证明、标签和说明书等材料，确认产品是否符合泰国市场准入要求。
（4）医疗器械销售及广告监管。对依法需要取得销售许可的特定医疗器械及其销售活动实施监管，并对医疗器械广告及宣传行为进行监督管理。
（5）上市后监管。对已进入泰国市场的医疗器械开展监督检查，并对产品不良事件、质量问题、产品召回及违法违规行为进行监管。
因此，无论中国医疗器械企业选择向泰国出口产品，还是在泰国设立生产基地，Thai FDA通常都是需要重点对接的行业监管机构。
（二）医疗器械销售及制造企业涉及的其他主要监管部门
除医疗器械行业监管外，外国投资者在泰国设立销售公司或制造企业，还可能涉及以下政府部门：
总体而言，泰国医疗器械企业的监管要求可以分为两个层面：
一是以MOPH以及Thai FDA为核心的医疗器械行业监管，其中MOPH主要负责医疗卫生领域的政策制定、制度建设及统筹管理，Thai FDA作为MOPH下属的专业监管机构，主要负责医疗器械监管制度的具体实施，包括市场准入审批、日常监督检查及违法行为查处；
二是根据企业的投资主体、经营模式及生产活动适用的外商投资、公司登记、工厂、海关及税务等一般性监管。
对于中国医疗器械企业而言，应根据拟开展的业务类型，分别识别医疗器械产品准入要求及经营主体准入要求，在进入泰国市场前充分评估外商投资、产品注册、生产经营许可及其他相关合规要求，合理规划投资架构和业务模式，确保产品准入与经营活动均符合泰国法律法规的规定，为企业在泰国市场的长期、稳定经营奠定合规基础。
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