2026年10月26日，依托“创新药管线合作研发体系”，天境生物自主研发的创新Claudin 6（CLDN6）× 4-1BB双特异性抗体TJ-C64B在上海高博肿瘤医院开展的一期临床研究中完成首例患者给药，正式进入临床开发阶段。
天境生物是一家专注于自身免疫疾病、肿瘤及代谢疾病领域创新生物药发现、临床开发、生产与合作商业化的全链条生物科技公司。TJ-C64B是其拥有全球权益、全球领先的CLDN6 × 4-1BB双抗，也是公司基于AntibodyPLUS技术平台旗下4-1BB条件性激活平台打造的新一代创新管线代表性产品。
该产品通过靶向CLDN6的特异性抗体，将4-1BB激动活性精准定位于肿瘤病灶内，实现肿瘤局部免疫激活，从而规避传统4-1BB激动剂可能引发的肝毒性及全身免疫毒性风险。同时，TJ-C64B采用功能型IgG1 Fc，可介导NK细胞和巨噬细胞通过ADCC、ADCP机制直接杀伤肿瘤细胞，并特异性清除肿瘤调节性T细胞，通过多重机制协同发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，TJ-C64B实现了CLDN6表达依赖性的精准4-1BB激活；在多项动物模型中表现出强效且持久的抗肿瘤效果；非临床安全性研究亦证实其具有良好的耐受性，凸显出优异的临床转化和开发潜力。
本次I期临床研究旨在评估TJ-C64B在CLDN6阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。研究将首先开展单药剂量递增部分，随后计划在卵巢癌、子宫内膜癌和胃癌等患者群体中进一步开展剂量扩展研究。
李进 教授
担任TJ-C64B一期临床研究的主要研究者
中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长、首席科学家
CLDN6阳性实体瘤预后较差，目前针对这一靶点的有效治疗选择仍然有限。TJ-C64B采用CLDN6依赖的4-1BB条件性激活机制，为更加精准地激活肿瘤免疫提供了新的探索方向。早期临床研究是验证创新机制能否转化为患者获益的关键环节。我们期待发挥专业临床研究能力，高质量、高效率地推进这一创新分子的临床开发。
陈曦 博士
天境生物首席科学官
TJ-C64B顺利完成首例患者给药，是公司下一代创新管线进入临床开发阶段的又一重要里程碑。TJ-C64B处于CLDN6 × 4-1BB领域全球开发第一梯队，体现了天境生物持续打造具有差异化和全球领先潜力创新资产的能力。随着第一梯队产品迈入商业化阶段，我们正在加快推动更多全球创新产品进入临床，构建保障公司长期增长的多梯队产品组合。我们将继续依托AntibodyPLUS平台，加快双抗、三抗、免疫细胞因子及抗体偶联药物等下一代创新管线的临床开发及全球价值实现。
为进一步加快 TJ-C64B 的临床开发及长期价值实现，近期，天境生物与上海外联发商务咨询有限公司（UDC Consulting）、高博医疗集团达成创新药管线合作研发安排。
创新药管线合作研发体系由UDC Consulting牵头，携手相关产业投资人，联合临床及产业服务资源共同推进，总规模为人民币1亿元。该合作体系聚焦肿瘤及相关领域，面向已取得或即将取得 IND 批件、即将进入或正在开展Ⅰ期临床试验的创新药管线，通过“资本+临床+专业服务”的协同模式，为创新药企业提供关键临床开发阶段的资金与资源支持，加快管线临床价值验证及后续成果转化。
围绕 TJ-C64B 项目的Ⅰa期临床研究，本次合作研发体系拟提供以人民币500万元为基础的专项研发资金支持，并根据项目临床开发进展及实际需求，适时扩大支持规模。通过整合产业资本、临床研究及专业服务资源，该合作体系旨在助力创新药企业推进关键临床研究、加快管线价值验证，并为后续合作开发、商务拓展（BD）及长期价值实现创造有利条件。
了解更多“创新药管线合作研发体系”详情，敬请联系：
创新药管线合作研发办公室
陈欣烨 女士
联系电话 +86 135 6479 6984
联系邮箱 pipeline.office@shftz.cn
刘小叶 女士
联系电话 +86 182 2125 6320
联系邮箱 pipeline.office@shftz.cn
信息来源：天境生物
天境生物前瞻性声明
本新闻稿中所包含的部分信息可能构成“前瞻性陈述”，反映天境生物（“公司”）对未来事件的当前判断。这些前瞻性陈述包括但不限于有关公司经营业绩、财务状况、流动性、发展前景、增长战略及所处行业和市场的相关陈述。凡非历史事实的陈述，均属于前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前预期，涉及已知及未知的风险、不确定性及其他因素，因其与未来事件和情形相关，实际结果可能与该等陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。影响因素包括但不限于全球宏观经济环境变化、中国（包括香港特别行政区）经济及政策环境变化、公司战略调整，以及其他可能对公司业务及发展产生影响的因素。前瞻性陈述并不构成对未来业绩的保证。鉴于上述风险及不确定性，公司的实际经营成果、财务状况及行业发展情况可能与相关陈述存在重大差异。除法律法规另有要求外，公司及其顾问不承担因未来事件或情况变化而更新或修订本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。
UDC 研究中心
撰稿：杨肖龙、刘毓霖
排版：胡慧婷
免责声明
以上内容仅供参考，UDC及其关联公司和员工不对因您使用这些信息而获得的结果承担法律责任。