2026年10月1日，TikTok Shop更新医疗器械及医疗用品政策。新规依据营销宣传重新界定产品分类，新增禁售清单，并强制要求I类、II类设备提供资质文件。请卖家立即自查产品列表及宣传内容。
核心变化
- 分类判定标准变更：平台将依据产品预期用途及营销宣传判定是否属于医疗器械，不再以卖家自选类别为准。
- 禁售范围扩大：禁止销售仅限专业人员使用的设备、未获FDA许可/批准的I-III类产品、二手或翻新设备，以及涉及FDA召回或警告信的产品。
- 定向邀请制：血糖仪、血压计及医用级个人润滑剂需获得平台邀请方可上架。
- 资质认证强制化：医疗器械及用品必须完成类别资质认证，且提交文件须真实、未经篡改。
- 违规处罚升级：违者将面临警告、下架乃至封号等处罚，账户健康评分（Account Health Rating）亦可能被扣分。
受影响对象
所有在美国站销售可能被视为医疗器械的卖家均受波及，具体取决于广告内容（如美容仪器、健康工具、运动装备等）。现有医疗类目卖家，尤其是经营I类、II类设备及血糖仪、血压袖带、个人润滑剂的商家需重点关注。
本周行动建议
- 审查文案：排查标题、描述及营销素材中暗示诊断、治疗、治愈或预防疾病的表述。
- 核对禁售清单：对比最新禁售目录，重点筛查专业设备、二手产品及无FDA许可/批准的商品。
- 备齐资质文件：若销售I类或II类医疗器械，请提前准备原始、未编辑的资质证明文件。
- 确认邀请资格：拟上架血糖仪或血压计的卖家，务必在上架前确认已获平台邀请。
专家观点：此次更新实质是将合规责任转移至卖家端，要求其自证“非医疗器械”属性。新规则覆盖面远超旧版类别列表，众多美容与健康店铺恐面临意外处罚风险。建议不要等待执法介入，应立即对所有涉及健康或身体功能的Listing进行全面审计。
来源：TikTok Shop 卖家大学《医疗器械和医疗用品要求》。本文系基于官方政策的总结梳理，并非原文复述。执行前请务必查阅官方最新页面。