印度把审查尺子换了（二）：诊断方法关门，生物药进入 3(d) 射程

上一篇讲了药品草案的定位与 3(d)。这一篇看生物技术草案：它把 3(d) 的适用口径延伸到生物领域，同时逐个点名了 CRISPR、合成生物学、抗体偶联药物、组织工程、生物信息学与机器学习。同一次发布里，两份草案都把诊断方法（第 3(i) 条）的边界推得更宽了。

一句话记住：这一篇里没有「新法律」，只有「新口径」。草案写的是审查员该怎么读现有法条——但正因为如此，它比法条更快影响你手上的案子。

01生物技术：3(d) 的口径延伸了，但别说过头

有一点要说准：生物技术草案在 3(d) 一节并没有专门写「生物制品」三个字，而是通过判例与示例把适用口径延伸到生物技术领域。它在这一节引了四件案子——Novartis（疗效，对药品而言指治疗功效）、Natco v Novartis（生物利用度不是治疗功效的直接衡量）、Novozymes（酶变体也要过功效增强这道筛，但没有固定数值门槛）、DS Biopharma（须点名具体已知物质）。

示例里放了两个信号很强的对照：未证明优于已知无定形型的肽晶型，以及把已知 ACE2 抑制剂从 SARS-CoV 用途改主张 COVID-19 用途、被认定为单纯新用途。两条都在提醒同一件事：结构表征或用途迁移本身，回答不了「已知功效是否增强」这个问题。

实务上的落点：涉及已知物质的新形式、变体，且被援引 3(d) 审查时，要围绕「已知功效是否增强」组织证据。草案并没有对抗体、ADC、细胞治疗等逐类作出概括规定，不宜一概而论——看到「3(d) 现在管生物药了」这类说法，先确认它指的是条文射程、审查口径，还是某个具体案例。

条款	草案口径
3(b) 公共秩序与道德	触及人类生殖系（germline）的基因编辑、破坏人类胚胎的方法，被当作本条教科书级反例；产品权项与工艺权项只要写清不越线，仍有空间
3(j) 植物与动物	转基因植物与种子仍在专利法之外，保护走《植物品种与农民权利保护法》；修饰过的微生物仍可专利
3(h) 农业方法	仍排除，但草案采 Mitsui／BASF 的窄解释，真正技术性的农业解决方案还有余地
3(k) 计算机程序	纯计算、纯算法、纯机器学习，没有真实技术效果或具体产品的，归入程序排除；纯软件的诊断工具也往这走
第 10 条充分公开	权利要求依赖机器学习模型时，说明书要公开模型的架构与训练方式——AI＋生物这条线最容易漏的一条

容易混的一点：3(d) 解释条款里的「组合」，主要针对同一已知物质的衍生物或近缘形式的组合。两个化学结构、作用机制各自独立的活动成分（API）组合，评估路径并不相同，别一律往 3(d) 上套——但创造性、协同效果与临床证据照样要打。

02诊断方法：3(i) 的风险显著上升

第 3(i) 条排除「对人体实施的医疗、外科、治疗、预防、诊断及其他处理方法」。草案把两家法院的口径直接吸收进来，边界被推得相当宽。

马德拉斯高院（Chinese University of Hong Kong v Assistant Controller，2023-10-12）：判断是不是「诊断方法」，看本领域技术人员（包括医生）能否据此作出诊断；「diagnostic」不限于体内诊断；识别疾病存在或不存在的筛查试验，无论受试者有无症状，都算。

德里高院（2025-10-09，Sequenom／EMD Millipore／Natera 三案合并）给出六点归纳：①产品、试剂盒、装置不落入排除；②被排除的是「由医疗从业者实施」的方法；③纯软件的诊断工具归入计算机程序排除；④为已知药物确定给药方案属于排除范围；⑤该条不区分体内／体外；⑥诊断包含「阴性结果」。