英国正式确认长期接受 CE 标志！手握 CE 证书的企业，进入英国不用再重复认证！

一句话看懂：2026年10月21日，英国政府与药品和保健品监管局（MHRA）宣布，将长期认可依据欧盟MDR（2017/745）和IVDR（2017/746）取得CE标志的医疗器械及体外诊断器械（IVD）。这意味着此类产品可在大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）长期上市，无需额外审批，且不再设置截止日期。这一决定消除了业界对“CE证书在英国失效时间”的长期担忧。

对于出海企业而言，核心变化在于：持有MDR/IVDR CE证书的器械可长期在英国销售。但这并不意味着免除所有义务，英国负责人（UKRP）、MHRA注册及上市后监督等本地合规要求依然严格，监管态势实则收紧。

政策背景：从“过渡期焦虑”到“长期确定性”

10月21日，英国政府公布了关于CE标志长期认可的公众咨询结论。此次咨询于2026年2月至4月进行，共收到1,056份反馈，涵盖制造商、英国负责人（UKRP）、公告机构及患者团体等多方利益相关者。

数据显示，目前在大不列颠注册的医疗器械中，超过90%带有CE标志。若强制要求这些产品转为UKCA认证，将对英国医疗供应造成巨大冲击。MHRA首席执行官Lawrence Tallon表示，该决定为NHS和行业提供了长期确定性，同时MHRA将继续严控市场安全。

政策演变回顾

• 脱欧初期：CE器械仅获限时过渡认可，期限多次延长。
• 咨询前规定：CE器械在大不列颠的销售截止日期原定为2028年或2030年（视具体法规而定），之后需转为UKCA。
• 2024-2025年：因行业呼吁无限期延长CE认可，政府启动专项咨询。
• 2026年10月：正式确立长期认可CE制度。

核心决策解读：三项提案的最终走向

1. MDD旧证过渡期与欧盟对齐（采纳）

针对依据欧盟MDD（93/42/EEC）发证的器械，英国将其认可截止日调整为与欧盟过渡期一致（目前为2028年12月31日），填补了原有的6个月空档期。在此期间合法投放市场的MDD器械可继续流通。

2. 长期认可所有MDR/IVDR CE器械（采纳）

这是本次政策的核心。所有符合欧盟MDR和IVDR标准的CE器械将获得长期认可，无需转为UKCA。此举避免了因英欧分类差异而设立的额外审查路径，简化了准入流程。

3. 组合产品监管

含药物成分的器械组合产品，其器械部分可按CE路径进入英国，但需同时满足英国《人用药品条例》的相关要求。

对中国企业的实际影响

利好方面

• 持证企业：已持有MDR/IVDR CE证书的企业，无需再为2030年的期限倒排UKCA计划，“一张CE证覆盖欧亚”成为长期常态。
• 全英流通：北爱尔兰原本即要求CE标志，新政策使得同一款CE产品可无缝覆盖整个英国市场。

注意事项

• MDD持证企业：虽获得延期，但仍需在2028年底前完成向MDR的转证，不可掉以轻心。
• 落地时间：相关修法将在2028年6月30日前完成。立法生效前，仍执行现行过渡安排。

合规警示：长期认可不等于监管放松

MHRA明确强调，CE器械在英国上市仍须严格遵守本地监管要求。企业必须落实以下五项关键义务：

1. 指定英国负责人（UKRP）

境外制造商必须指定唯一的英国负责人，由其向MHRA注册并对产品在英责任负责。

2. 完成MHRA器械注册并缴纳年费

所有器械上市前须在DORS系统注册。自2026年4月1日起，注册费按GMDN二级类别年度收取，标准为每类每年300英镑。重要提醒：2026/27年度费用须在2026年11月6日前付清，否则账户将被暂停。

3. 准备英文版技术文档

技术文档和CE符合性证书必须具备英文版本，并随时备查。

4. 严格执行新版上市后监督（PMS）

依据2025年6月生效的新规，严重事件上报时限大幅缩短：

• 一般严重事件：15天内
• 死亡或健康严重恶化：10天内
• 严重公共卫生威胁：2天内

5. 配合执法与市场监管

MHRA有权依据《药品和医疗器械法》发出合规、暂停或安全通知。企业需建立完善的不良事件处理机制，以应对日益严格的主动市场监督。

策略建议：CE与UKCA如何选择？

• 布局欧盟+英国：优先选择CE认证。只需额外完成UKRP指定、MHRA注册及PMS合规，即可覆盖两大市场，性价比最高。
• 仅限英国市场：可评估UKCA路径，但需密切关注英国正在制定的针对软件、AI等新兴技术的独立许可制度。
• AI/软件类器械：建议同步关注英国新的数字医疗许可框架，未来可能有更适配的准入路径。

行动指南：出海企业现在该做什么？

1. 盘点证书：梳理现有CE证书类型（MDD/MDR/IVDR），确认适用条款。
2. 加速转证：MDD持证企业应立即启动MDR转证程序。
3. 缴费核查：已在英注册企业请于11月6日前登录DORS核对并缴纳2026/27年度费用。
4. 完善体系：未进入英国市场的企业应尽早确定UKRP，完成文档英文化，并按新时限更新不良事件上报流程。

结语：英国确认长期认可CE，标志着其监管模式转向“认可可信监管机构 + 强化本地上市后监督”。准入门槛降低的同时，合规责任加重。企业应从“获取证书”转向“夯实全流程合规能力”，特别是上市后监督体系的搭建。

参考来源：
英国政府和MHRA新闻稿：Government confirms indefinite recognition of CE marked medical devices
咨询结果页：Medical devices regulations: targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices
MHRA器械注册指南：Register medical devices to place on the market