作为韩国国家战略产业，生物技术正助力其迈向“全球生物强国”。据韩国产业部与生物技术协会发布的《2024年韩国国内生物产业调查报告》，2025年韩国生物生产规模达22.92万亿韩元（约172亿美元），同比增长9.8%。截至2025年，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准41种新药，研发管线占全球10%、亚太22%，竞争力显著。
最新数据显示，2026年前三季度，韩国生物制药出口额达66.04亿美元（约8.8万亿韩元），创历史同期新高，同比增长15.8%，占药品出口总额的73.4%。这一增长背后，是监管制度的革新、市场结构的调整以及企业出海策略的升级。
66亿美元出口结构解析：重组DNA药物主导，欧洲市场崛起
韩国生物药出口呈现极高的结构集中度。2026年前三季度，以抗体及生物类似药为主体的重组DNA药物出口额达57.1亿美元，占总出口额的86.5%，同比增长16.8%。这表明韩国生物药出口的韧性高度依赖于抗体类生物类似药和CDMO订单的全球景气度。
图片来源：韩国MFDS
从目的地来看，美国仍是最大单一市场，但份额有所下滑。对美出口额为10.74亿美元，同比下降23.7%，占比从24.7%降至16.3%。
相比之下，欧洲市场增长强劲。瑞士出口额达10.08亿美元（+27.3%），匈牙利9.19亿美元（+28.0%），荷兰6.28亿美元（+42.4%）。这种增长主要得益于欧洲当地承接的生物类似药分装、分销及CDMO产能布局。
部分国家增速尤为惊人：法国出口额飙升269.1%至2.03亿美元，比利时增长209.7%至2.88亿美元，意大利增长59.6%至3亿美元。MFDS指出，这主要归功于CDMO向欧洲全球制药公司扩大供应，以及生物类似药需求的持续释放。
监管革新：MFDS提速生物类似药审评，豁免III期临床成关键
2026年7月14日，韩国MFDS实施《生物制品审批与审查规则》修订案，核心变革在于：若通过质量分析、非临床研究及药代动力学研究充分证明与参照药可比，生物类似药申请者可豁免提交III期治疗性确证临床试验数据；若可比性成立，重复给药毒性动物实验数据也可豁免。
此举并非单纯“减负”，而是将审批逻辑从“临床疗效证实”前移至“分析科学证实”。质量分析能力，特别是结构-功能表征精度，已取代大规模III期试验，成为决定审批节奏的核心。此前，MFDS已建立预提交咨询制度，允许企业在正式申请前讨论试验必要性。
配套措施包括审评时限的大幅压缩。继2025年将平均审评时间从406天压缩至295天后，2026年6月实施的“医疗产品审评审批创新方案”将新药、生物类似药和创新医疗器械的目标审评时限统一设定为240天，并引入并行审评、Pre-NDA预审会议等机制。
这一制度变革使韩国监管框架进一步对齐FDA和EMA趋势，不仅缩短了开发周期和成本，更使韩国成为部分品种全球注册的先行地。截至2025年底，韩国累计批准82款生物类似药，仅2024-2025年就批准了27款。
出海路径分化：Samsung Bioepis前置管线，Celltrion并购渠道
GlobalData数据显示，韩国企业开发的24种生物类似药已在国际获批，另有5种处于预注册阶段。Samsung Bioepis和Celltrion代表了两种典型的出海路径。
Samsung Bioepis采取“管线前置”策略：拥有11种生物类似药，覆盖10种分子，在40多国获批。其K药生物类似药SB27已于2026年8月在韩申请上市，覆盖16项适应症。2026年3月，其与山德士达成早期合作，共同推进5款生物类似药的研发商业化，旨在专利到期前完成数据积累，以时间差换取定价窗口。目前，欧洲贡献了其超60%的收入。
图片来源：samsun gepis holdings官网
Celltrion则走“并购渠道+高毛利放量”路线：2026年Q3营收1.5万亿韩元（+45.8%），营业利润5100亿韩元（+69%）。通过收购瑞士iQone和法国Gifrer，Celltrion掌握了约9000家药店和800家医院的渠道入口，将触角延伸至社区药房。其Omlyclo在西班牙市占率约90%，Remsima在欧盟五国超32%，Vegzelma在欧洲连续21个月居首。
图片来源：Celltrion
两种路径指向同一结论：生物类似药的竞争力已从“制造成本”转向“管线时间差”和“渠道控制力”。
CDMO制度补强与产业集群效应
CDMO作为另一出口支柱，正获得系统性制度支撑。2026年12月，《生物制药CDMO企业监管支持特别法》生效，优化原材料认证等流程。
产能方面，Samsung Biologics总产能达84.5万升，位居全球第一梯队。2026年7月，其以约18亿美元收购瑞士PolyPeptide Group AG，切入肽类和寡核苷酸CDMO领域，标志着竞争力从“产能规模”向“多模态覆盖”转型。
韩国还构建了特色鲜明的生物产业集群：
- 仁川松岛：集中Samsung Biologics、Celltrion等产能，2026年产能超116万升，是全球最大单一生药制造密集区。
- 忠清北道五松：集聚MFDS等监管机构，享有监管豁免权，形成“制造在松岛、审批在五松”的高效分工。
对中国生物类似药出海的借鉴意义
韩国经验为中国生物类似药出海提供了重要参照。两者起点相似，均从成本效率切入，正向自主商业化跃迁。
第一，监管制度趋向高效高质
韩国通过豁免III期临床和压缩审评时间，将资源转向分析科学和全球注册协同。中国企业在具备性价比优势基础上，若在分析表征深度和多市场数据复用上建立壁垒，将进一步扩大出海优势。
第二，竞争从价格转向时点与终端控制
面对专利到期后的价格下行，通过渠道并购和管线前置锁定溢价窗口，而非单纯依赖低价竞争。
第三，管理出口集中风险
韩国出口高度集中于少数品种和市场，虽放大增长但也增加政策波动风险。中国企业在规模扩大后，需重视市场多元化以分散风险。
结语
2026年韩国生物药出口叙事的核心，是“主动设计在全球供应链中的位置”。从美国到欧洲的市场转移、MFDS的制度革新、龙头企业的商业战略，共同构成了这一图景。对于中国生物类似药而言，关键在于识别并落实那些决定“从出口到嵌入”的关键变量。
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