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化妆品《安全技术规范》改了:你备案过的产品,现在要做什么? 你做了吗?

化妆品《安全技术规范》改了:你备案过的产品,现在要做什么? 你做了吗? 美妆合规凤梨酥
2026-10-25
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导读:2026年10月8日,国家药监局发布了2026年第99号公告。这条公告的全名有点长——《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜。

2026年10月8日,国家药监局发布了2026年第99号公告。这条公告的全名有点长——《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜。但它要解决的问题很实在:


《规范》改了,那些已经备案、已经上市的存量产品,怎么办?

答案是:公告把所有情形分了类,每一种都给了明确处理路径。有的只要自查更新,有的必须重新检验,有的必须在实施前提交变更申请。

这篇文章不铺开讲标准体系,只回答一个问题:对照你自己的产品,接下来要做什么动作。


一、先把公告读成一句话

99号公告的结构很清晰,就三件事:

你的产品状态
要做什么
已注册备案
按变更类型,走"自查更新 / 重新检验 / 变更申请"
技术审评中(特殊化妆品)
在补充资料阶段调整,可省重新检验
拟申报
实施前已开展的检验报告,可以继续用

核心逻辑只有一个:《规范》修订内容实施前是"窗口期"——该办的变更,在这个窗口里办完最省事。


二、重点中的重点:已备案产品怎么处理

这是公告里篇幅最大、也最容易被误解的部分。它把修订内容分成三类,处理方式完全不同。

类型1:原料目录调整(禁限用、准用原料)

情形A:把受限原料换成溶剂、填充剂等基质原料,或减少使用量

→ 说明调整情况 + 做安全评估,无需开展注册备案检验

→ 但如果可能影响功效,必须重新做功效评价,据此变更产品名称、标签

情形B:变更香精

→ 对拟变更香精做安全评估

→ 提供符合我国国家标准或IFRA(国际日用香料协会)标准的证明资料

情形C:上述之外的配方调整

→重新进行注册备案检验+ 安全评估,然后提变更申请

记住:A、B是"轻装通道",C是要来真的。

具体调了哪些成分?(依据《规范》2026年第1、5、6、48、51号公告)

新增禁用原料(重点排查):

成分
原身份 → 现身份
受影响产品
吡硫鎓锌(ZPT)
限用原料 + 准用防腐剂 → 禁用
去屑洗发水全线
4-甲基苄亚基樟脑(4-MBC)
准用防晒剂 → 禁用
防晒霜
6-氨基间甲酚
准用染发剂 → 禁用
染发产品
丁苯基甲基丙醛(铃兰醛)
→ 新增禁用
香精体系
环四聚二甲基硅氧烷(D4)
→ 新增禁用
护肤、彩妆
全氟辛基磺酸及其盐类(PFOS)
→ 新增禁用
与欧盟PFAS限令同步
全氟辛酸及其盐类(PFOA)
→ 新增禁用
同上
硫柳汞、苯汞的盐类(含硼酸苯汞)
准用防腐剂 → 禁用
含汞防腐剂全面退场

限用/准用原料要求修订:水杨酸、氯咪巴唑、甲基异噻唑啉酮(MIT)、二苯酮-3、胡莫柳酯、奥克立林、聚氨丙基双胍、邻苯基苯酚及其盐类、酸性紫43号(CI 60730)、甲苯-2,5-二胺及其硫酸盐等——限量、适用范围或标注要求有变,逐项核对。

类型2:微生物、有害物质限值调整

先自查评估,然后按结果分流:

  • 原检验报告、评估结果已符合修订后要求 → 自行维护更新产品执行的标准,资料存档备查
  • 不符合 → 调整生产工艺/质控措施 + 重新检验,符合后实施前提变更申请

具体调整三项:

项目
调整内容
菌落总数
眼部、口唇、儿童化妆品限值单独加严(配合新国标,500CFU/g → 100CFU/g)
二噁烷
限值要求修订,30mg/kg → 10mg/kg
汞
要求修订(与含汞防腐剂全面禁用配套)

类型3:检验方法调整

逻辑同上,但有一条特别省钱的条款:

涉及防晒、祛斑美白、防脱发功效测试方法调整的,在《规范》修订内容实施前已登记注册检验的产品,无需按调整后的方法重新进行功效测试。

这三个功效的测试成本最高——已经送检的,不用重做。这是公告里含金量最高的一句话。

具体方法调整清单:

类别
内容
新增方法
大麻二酚等6种原料、二甘醇、三价铬和六价铬、月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐、1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法;皮肤变态反应LLNA:BrdU-FCM、代谢动力学试验、人体长期试用试验
修订方法
理化检验方法总则;普鲁卡因胺等23种、6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法;人体皮肤斑贴、人体安全性试用试验;细菌回复突变(Ames)、体外哺乳动物染色体畸变、90天经口/经皮毒性试验

三、另外两类产品:审评中和拟申报

技术审评中的特殊化妆品

可以在补充资料阶段调整受限原料,比走完整变更流程省不少:

调整类型
要求
换成基质原料 / 减少用量
说明 + 安全评估,无需重新注册检验
可能影响功效
补充资料时提供功效评价试验资料
换成非基质原料
重新注册检验 + 安全评估
调整香精
安全评估 + 国标或IFRA符合性证明

拟申报产品

实施前已开展注册备案检验的产品,其检验报告可以在注册备案时使用——不用因为标准改了而重做。


四、别只盯着99号:中国化妆品标准正在"重构"

99号公告不是一个孤立文件。把最近几个月的动作连起来看,中国化妆品标准体系正在做一次系统性升级——监管层把它叫**"一体两翼"**:

  • 一体:强制性国家标准《化妆品 安全通用要求》(GB 7916—2026)为主体
  • 两翼:《化妆品安全技术规范》 + 行业标准
时间
动作
要点
8月6日
发布GB 7916—2026《化妆品 安全通用要求》
首个化妆品强制性国标,替代1987年《化妆品卫生标准》;2028年1月1日施行
8月21日
发布YY/T 10006—2026《化妆品产品标准通则》(78号公告)
化妆品行业标准,给产品标准制定提供"操作手册";2027年1月1日施行
10月8日
99号公告
明确《规范》修订后存量产品的过渡安排

新国标里,企业最该记住的两条

① 高风险管理更严。对儿童化妆品和眼周、睫毛、口唇类产品,菌落总数限值从原的500CFU/g 加严到 100CFU/g。眼唇类、儿童产品线要提前排查。

② "禁用 ≠ 不得检出",但要有依据。新国标厘清了法律边界:禁用原料不等于检出即违规——有专项限量的按限值执行,没有专项限量的必须完成完整安全评估。这既堵住了非法添加,也正视了原料杂质不可避免的问题。企业要做的,是把"评估依据"备齐。


五、行动清单

你的情况
立即要做的动作
配方中有近期受限/禁用原料
逐项对照《规范》修订清单,判断属于A/B/C哪类
产品曾做过防晒/祛斑美白/防脱发测试
核对是否"实施前已登记注册检验",可豁免重测
微生物/有害物质指标受影响
自查评估 → 符合的自行更新标准,不符合的重新检验
香精体系有调整
准备安全评估 + 国标/IFRA符合性证明
儿童、眼唇类产品
重点排查菌落总数(100CFU/g)等加严指标
有产品在技术审评中
在补充资料阶段一并调整,省重新检验


写在最后

这一轮标准重构的实质,是把中国化妆品监管从**"卫生标准"推向"安全标准"**——从管产品本身,扩展到管原料、生产、包装、标签、贮运全链条。

对企业的意义,不只是"又要改配方",而是标准体系的底层逻辑变了:过去看"有没有超标",现在看"有没有完成系统的安全评估和论证"。

99号公告给了一个明确的窗口期。窗口期里办完变更,成本最低;窗口期过了再补,代价自己承担。

互动话题: 你这轮《规范》修订,受影响的是配方、检验方法还是标签?评论区聊聊你遇到的具体情形。

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