电子签名应当与“身份识别事件”相区分：
- An electronic signature can be regarded as a specific event in the life cycle of a record. A record can be verified, reviewed, or approved, and the status of the record changed (e.g., from draft to final, or unapproved to approved) by the application of an electronic signature.
- 电子签名可被视为记录生命周期中的一个特定事件。通过应用电子签名，可以对记录进行验证、审核或批准，并改变记录的状态（例如：从草稿变为终稿，或从未批准变为已批准）。
- Identification events (that may also be required by regulations) are those events where the requirement is only for the identification of an individual performing a particular activity. For example, this may be achieved by the logging of an event by a validated computerized system."
- 身份识别事件（法规可能同样有要求）是指仅需要识别执行特定活动的人员身份的事件。例如，这可以通过经验证的计算机化系统记录事件日志来实现。
某些软件应用在基础法规（Predicate Rules）未要求签名的工艺步骤中，强制施加签名作为使用鉴权……基础法规的要求仅是将分析启动操作归属至特定操作人员，而非要求签名。签名仅在最终结果产生时被要求，作为对生成该结果承担责任的凭证。这种过度施加电子签名的做法，不会带来额外的合规或患者安全收益，应当予以避免。
§ 11.200(a)(1)(i)：当个人在受控系统访问的单一、连续期间内执行一系列签署时，首次签署应使用所有电子签名要素（如用户名+密码）；后续签署可仅使用至少一个专由该个人执行的电子签名要素（如仅输入密码）。
§ 11.10(e)：使用安全、计算机生成的、附带时间戳的审计追踪，以独立记录创建、修改或删除电子记录的操作人员条目与行为。记录的变更不得掩盖先前的记录信息。
就本指导原则而言，审计追踪是指安全、计算机生成、附带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录的创建、修改或删除相关的事件全过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、所使用的积分参数以及重积分的详细信息（如有）。文件资料应包含重积分的变更理由（Change Justification）。
EU GMP Annex 11 条款 9：基于风险评估，应考虑在系统中建立对所有 GMP 相关变更和删除进行记录的功能（系统生成的“审计追踪”）。对于 GMP 相关数据的修改或删除，应当记录其原因。 修订版 Annex 11 草案条款 12.2：当数据从旧值修改为新值时，系统应当自动提示用户输入、并记录修改该原因（Why）。
审计追踪是一种元数据形式，包含与 GXP 记录的创建、修改或删除行为相关的信息……审计追踪有助于重建与记录相关的事件历史，无论其介质如何，包括行为的“谁、什么、何时以及为什么（Who, What, When, and Why）”……所有数据及其变更必须能够与执行变更的人员相关联，且变更应附带日期和时间戳……任何变更的原因也应当予以记录。
审计追踪应包含以下参数：
- 执行该行为的用户详细信息；
- 发生了何种行为/变更，包括旧值和新值；
- 何时执行该行为，包括日期和时间；
- 为什么执行该行为（修改理由）；以及
- 在数据变更或修改的情况下，批准该变更的任何人员姓名。
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“归属不等于签名”：常规修改数据只需要通过会话自动归属操作人，不要用繁琐的电子签名流程。 -
“修改须留理由”：没有修改理由的审计追踪是“无源之水”，系统捕获了账号和时间，也绝不能省去“修改理由”。 -
“签后修改即失效”：已签署的数据一旦修改，原签名失效，必须重新走电子签名审批流程。