能力验证与现场评审是CNAS评审实验室的两个重要且互为补充的方法。两者共同构成了CNAS评价实验室技术能力与管理体系有效性的核心手段。本篇就根据CNAS官方准则，把能力验证和测量审核的“为什么做、怎么做、什么区别、评审查什么”一次讲清楚。

 官方定义

1、能力验证（Proficiency Testing，PT）

根据CNAS-RL02《能力验证规则》，能力验证是指“利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力”。更通俗地说，能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者能力的活动。

能力验证计划通常由多家实验室共同参与，通过统计方法评价各实验室的结果，从而判断其技术能力。

2、测量审核（Measurement Audit，MA）

根据CNAS-RL02，测量审核是“实验室对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动”。

测量审核是能力验证计划的一种，也称为“一对一”能力验证计划，是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。

💡 关键结论

测量审核是能力验证的一种特殊形式——即“一对一”的能力验证。两者是“整体”与“子集”的关系，而非并列关系。

 为什么必须要做能力验证？

1、这是强制性要求

CNAS将能力验证与现场评审作为对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。CNAS-RL02《能力验证规则》是强制性要求文件，明确规定：

“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果”（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。

子领域的划分和频次要求见CNAS公布的能力验证领域和频次表。

2、不做的后果很严重

• ❌ 初次申请：缺少能力验证证明→现场评审无法通过→相关项目无法纳入认可范围

• ❌ 已获认可：认可范围暂停甚至撤销

• ❌ 评审组会将此列为不符合项，要求整改后方可推荐认可

对于高风险领域（如医疗器械、食品安全等），能力验证往往是强制性前置条件，忽略这一环节会直接导致申请流程停滞。

 能力验证实操流程全解

1、第一步：确认领域和频次要求

先查CNAS能力验证领域和频次表，确认你申请的子领域是否有能力验证要求。不同领域频次不同：

• 通常每个认可领域至少每2年参加1次

• 高风险领域（如司法鉴定、医疗器械）需每年参加1次

2、第二步：选择合适的能力验证计划

优先选择CNAS承认的能力验证提供者（PTP）发布的计划。如何选择可参考CNAS-GL032:2018《能力验证的选择核查与利用指南》。

📋 操作流程：

• 登录CNAS官网 → “能力验证”专栏 → 下载PT001目录
  

• 选择匹配子领域的计划（高峰期：3-4月、9-10月）
  

• 在线报名 → 收到盲样 → 按日常方法检测 → 提交结果 → 获取报告

⚠️ 注意事项：

• 确保所选计划的技术领域与申请认可的范围一致，参数匹配度高

• 参加前仔细阅读作业指导书，确保人员、设备、环境条件符合要求

• 结果返回后，无论满意与否，均需保留完整记录（原始数据、计算公式、结果报告）

3、第三步：结果处理

  能力验证中无检测项目怎么办？测量审核来救场

1、什么是测量审核？

测量审核是指一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将其测试结果与参考值进行比较的活动。

CNAS-RL02明确说明：测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为“一对一”的能力验证计划。

2、什么情况下做测量审核？

• ✅ 没有来得及参加能力验证

• ✅ 参加能力验证没有达到要求

• ✅ 申请的项目在现有能力验证计划中找不到

• ✅ 需要快速验证单一项目能力

3、测量审核怎么做？

• 在CNAS官网查找有资质的测量审核机构
  

• 填写测量审核申请表并提交
  

• 机构寄送被测样品
  

• 实验室按日常方法检测并提交结果
  

• 机构出具测量审核报告

💡 优势：测量审核是“一对一”进行，时间短、效率高，可以灵活安排。但需注意核查样品来源、稳定性、指定值和能力评定标准差的确定方式。

能力验证vs 测量审核

⚠️ 重要提示：虽然测量审核可以代替能力验证，但CNAS通常要求实验室优先参加能力验证。测量审核是能力验证的补充和备选方案。

关于实验室间比对的补充说明

• 如果既没有能力验证计划，也找不到合适的测量审核项目，实验室可以自行组织或参加实验室间比对。但需注意：

• 比对方案必须科学，结果评价客观

• 需经评审组确认

• 自行组织的实验室间比对不能代替能力验证

 现场核查要点

每当现场评审时，评审专家会重点核查以下内容：

1、能力验证计划

实验室有没有参加能力验证的年度计划。领域和频次是否符合CNAS要求

2、结果有效性

能力验证结果是否满意，不满意结果是否在180天内完成整改并验证有效性

3、记录完整性

全套资料（计划、原始记录、报告、分析、改进措施）保存是否完整，记录保存≥6年

4、覆盖范围

是否覆盖了所有申请认可的子领域，多场所实验室：每个场所是否分别满足要求

 关键要点

1、能力验证是强制性要求：依据CNAS-RL02

2、初次申请：每个子领域至少1次满意结果3年内有效

3、频次：通常每2年1次，高风险领域每年1次

4、优先选择CNAS认可的PTP（能力验证提供者）

5、测量审核：“一对一”能力验证，可替代能力验证

6、无项目可做：测量审核→实验室间比对（需评审确认）

7、不满意结果：180天内整改→验证有效性

8、评审必查：年度计划、领域频次、结果满意度、记录完整性

写在最后

能力验证和测量审核，本质上是CNAS用来验证实验室“能不能干”的技术手段：

• 为什么做？ —— CNAS-RL02强制性要求，不做无法通过评审

• 怎么做？ —— 选PTP→报名→检测→提交结果→获取报告

• 没项目怎么办？ —— 做测量审核（“一对一”能力验证）

• 评审查什么？ —— 查计划、查频次、查结果、查记录

把这些问题搞清楚了，CNAS申请中的能力验证关卡就能顺利通过。

 延伸阅读

1、CNAS认可和CMA资质认定咨询服务介绍

2、ISO15189医学实验室CNAS质量和能力认可服务介绍

3、ISO/IEC17020检验机构CNAS认可咨询服务介绍

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