主管部门：要加速宠物药审批，加快新药上市- 大数跨境

宠业家

2026-10-24

导读：10月中旬，农业农村部在京召开兽药管理专题会议。

作者：浮云@宠业家| 排版：草莓@宠业家

值班编辑：浮云@宠业家| 审核：雕兄@宠业家

农业农村部近日召开兽药管理专题会议，明确提出提高宠物用兽药注册评审效率。尽管“临床急需清单”已先行落地，但受访专家指出，研发成本高昂与市场回报低之间的错配，仍是国产宠物药产业发展的核心痛点。

政策风向：审批提速信号明确

10月中旬，农业农村部在京召开兽药管理专题会议。会议通稿明确指出：“要不断研究优化审批程序和技术要求，提高水产和宠物用兽药等注册评审效率，满足产业发展急需”，并强调发挥企业创新主体作用，加快新兽药产品上市步伐。

这是主管部门层面罕见地将“宠物用兽药”与“审批效率”直接挂钩的公开表态。在当前国产宠物药占比不足三成、高端市场七成被外资占据的背景下，这一信号被视为政策窗口开启的重要迹象。然而，从审批提速到产业格局的根本改变，仍面临多重挑战。

此次会议并非孤立行动。早在今年5月，农业农村部兽药评审中心已发布《宠物临床急需短缺兽药品种目录》，涵盖内分泌、神经系统、抗肿瘤、麻醉、疫苗等18个类别的数十个品种，包括左甲状腺素钠片、猫传染性腹膜炎疫苗等。列入该清单的品种将实行优先评审，同时鼓励人用药品转化注册及已上市兽药增加靶动物或适应症。

这意味着政策路径早已铺就。10月的会议将“提高宠物用兽药注册评审效率”从技术层面提升至部级部署高度。对于长期受困于审批周期长、上市节奏滞后于临床需求的宠物药企而言，这是一个积极的政策信号。

尽管政策利好，但信号与实际投产之间仍存在落差。中国畜牧业协会宠物产业分会会长刘朗博士指出，管理部门意在满足临床需求，但若前期研发和临床试验费用无法减免，仅靠审批提速不足以驱动企业投入。

刘朗表示，宠物专科用药（如肿瘤、内分泌药物）目标患者群体小，销售天花板低。与覆盖数百万头份的畜禽用药不同，宠物药企业面临严峻的商业账本计算：若上市后无法收回研发成本，审批提速便失去商业意义。

华南农业大学兽医学院教授黄显会也曾指出，国外药物长期占据刚需市场，而麻醉、基础处理等“小众药”因价值低缺乏关注，导致“人药兽用”现象长期存在。正规兽药供给缺位的根源，在于商业回报不足。

审批提速后，谁将最先受益？逻辑上，拥有充裕资金和注册团队的头部动保企业更能承接时间红利。专注宠物药的中小企业虽灵活，但在研发和临床资源上处于劣势。若提速主要加速头部企业的仿制药上市，国产宠物药“多而不强”的局面难有根本改观。

刘朗直言，差距可能会拉大。原因在于中国动保企业在原研药研发能力上依然偏弱。优先评审可缩短行政时间，却无法替代从化合物筛选到临床试验的漫长积累。

近期获批的新兽药，如氟雷拉纳咀嚼片、猫三联灭活疫苗等，虽填补了部分空白，但整体仍以仿制或改良型为主，具有全球原创性的宠物专用新分子实体依然稀缺。

回到临床一线，肿瘤用药和内分泌疾病用药是主要缺口，这也与官方急需目录方向吻合。此类药物典型特征是“用量少、成本高”。一款宠物抗肿瘤药从临床到上市费用动辄数百万，而目标患者仅数千例。若无定价空间和支付端配合，单纯压缩审批时间难以改变企业投资决策。

因此，审批提速不应被视为转折点。若研发费用减免、临床成本分摊、医保或保险支付衔接等配套措施未同步跟进，“批得快”可能遭遇“没人做”的困境。政策虽迈出第一步，但决定国产宠物药命运的，是有无企业愿意为那些“用量少但不得不有”的药物买单，以及是否有相应的支持体系。

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