10月23日，CDE连续发布3项重要文件。分别为：
关于公开征求《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》的通告（2026年第48号）
关于公开征求《M13A低风险制剂清单（第二批）》意见的通知
关于公开征求《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20261023
为规范和指导疫苗的非临床研究与评价，我中心在前期调研的基础上，基于当前的科学认知及国内外研发与监管经验，起草了《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下邮箱：
wangyin@cde.org.cn、lizh@cde.org.cn、guojm@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年10月23日
注：附件请点击“阅读原文”
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》的通告（2026年第48号）
发布日期：20261023
为在保障患者安全、确保试验设计科学严谨的前提下，稳健且高效地推动抗肿瘤药物临床研发向前线阶段推进，并为相关临床研发场景提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心
2026年10月23日
注：附件请点击“阅读原文”
关于公开征求《M13A低风险制剂清单（第二批）》意见的通知
发布日期：20261023
为落实ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则，指导企业提高研发效率，同时参考国际其他监管机构的技术要求，我中心拟定了M13A低风险制剂清单（第二批，见附件），现向社会公开征求意见。征求意见时限为2026年10月23日至11月6日。
您的反馈意见请发到以下邮箱：
hanhc@cde.org.cn、renmr@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年10月23日
注：附件请点击“阅读原文”
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