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欧盟正在通过Omnibus X法规提案，推动食品、饲料及相关化学品监管要求的简化。欧盟理事会于2026年9月30日形成的Omnibus X谈判授权文本，提出调整《生物杀灭剂产品法规》（BPR）下活性物质的审批期限；与此同时，欧盟农药最大残留限量（MRL）规则也存在值得关注的修订动向，涉及特定高风险农药活性物质的残留限量管理。
本文将分别梳理生物杀灭剂审批期限的拟议调整，以及农药MRL规则的相关变化，并分析其对企业欧盟市场准入与出口合规的潜在影响。需要注意的是，两部分内容应分别依据其对应的法规文件和立法进展进行理解，具体要求以最终通过并生效的法规文本为准。
一、生物杀灭剂审批期限调整：从“无限期”转向明确年限
根据《生物杀灭剂产品法规》（BPR，Regulation (EU) No 528/2012），活性物质的审批及续期是产品进入欧盟市场的重要监管环节。由于现有生物杀灭剂活性物质审查计划推进明显滞后，Omnibus X提议延长活性物质的审批期限，以减轻成员国主管机构的行政负担，使其能够将更多资源投入尚未完成的审查工作。
根据9月30日形成的谈判授权文本，此前草案中关于生物杀灭剂活性物质后续续期可获得无限期批准的方案，已调整为设定明确的最长审批期限。相关变化值得计划进入欧盟市场或已在欧盟开展业务的企业关注。
拟议审批期限如下：
首次批准：15年
后续续期：25年
哪些活性物质可能不适用上述期限？
拟议规则保留了针对特定活性物质的例外情形，主要包括：
符合排除标准的活性物质：符合BPR第5(1)条所列排除标准的物质。
符合替代候选物标准的活性物质：符合BPR第10(1)条所列标准的物质。
需要较短审批期限的活性物质：如果风险评估结果表明有必要缩短审批期限，仍可设定更短期限。
已获批的活性物质如何处理？
根据文本提出的方案，相关物质将根据其是否至少完成过一次续期，适用不同的期限安排：
尚未完成过续期的活性物质：拟按照15年的审批期限安排处理。
已经至少完成一次续期的活性物质：拟将现有批准期限延长10年。
上述安排并非适用于所有已获批物质。符合排除或替代候选物标准的物质、在新规则生效时已进入续期审查程序的物质，以及未在规定期限内提交续期申请的物质等，可能适用不同的过渡处理方式。
此外，欧盟委员会拟保留定期选择特定活性物质开展续期审查的机制，并继续保留根据 BPR第15条提前开展审查的可能性。相关审查可考虑新的科学或技术知识、更新的数据要求、潜在安全问题及监测数据等因素。
二、农药最大残留限量（MRL）拟修订：加强对特定高风险农药残留的管理
除生物杀灭剂审批期限外，Omnibus X还涉及《农药最大残留限量法规》（Regulation (EC) No 396/2005）的修订。
哪些农药可能受到影响？
欧盟拟对部分未在欧盟获批的农药活性物质采取更严格的残留限量管理。相关风险特征包括：
具有致突变性、致癌性或生殖毒性等特定危害特征；
具有内分泌干扰特性；
对蜜蜂或其蜂群的生存、发育产生不可接受的影响；
在地下水中造成不符合相关批准标准的浓度。
MRL可能发生哪些变化？
对于符合相关条件的物质，现有基于第三国良好农业规范（GAP）或食品法典委员会最大残留限量（CXL）设定的MRL，可能被撤销或调整，并在适当情况下将限量设定为定量限（LOQ）水平，即技术意义上的极低残留限量。
这并不意味着所有未在欧盟获批的农药都会自动适用零残留要求。是否调整以及调整至何种水平，仍需结合具体危害特征、相关评估及适用程序确定。
对已进入市场的产品有何影响？
在新限量适用日期之前，已经合法投放欧盟市场、且符合投放时适用MRL要求的产品，原则上可根据拟议安排继续留在市场上，但食品安全受到影响的情况除外。相关安排也涉及在第三国储存、计划销往欧盟市场的产品。
对于农药生产企业及农产品、食品和饲料出口企业而言，这一调整方向值得持续跟踪。尤其是依赖第三国GAP或或参考国际食品法典（Codex Alimentarius）农药残留限量制定出口合规策略的企业，应提前评估潜在MRL变化对产品进入欧盟市场的影响。
三、对企业的影响与建议
从目前的进展来看，Omnibus X一方面希望简化监管流程、降低行政负担，另一方面仍强调对人类健康、动物健康及环境的保护。企业应根据自身产品类型和目标市场，分别评估两项调整的潜在影响。
01
重新评估生物杀灭剂活性物质的审批时间表
梳理现有活性物质的批准状态、历史续期情况及预计到期时间，评估拟议期限和过渡安排可能带来的变化，并据此调整后续注册计划。
02
持续关注高风险活性物质的监管动态
对于可能符合排除标准或替代候选物标准的物质，应重点关注风险评估结果、批准条件及潜在的提前审查安排，避免仅根据一般审批期限规划长期业务。
03
区分活性物质批准与产品授权
活性物质批准与生物杀灭剂产品授权属于不同的监管环节。即使活性物质的批准期限延长，也不能直接推断产品授权期限会自动延长。企业仍需结合具体产品的授权状态及适用要求进行规划。
04
农药出口企业应同步评估MRL风险
对于涉及欧盟市场的农药、农产品及食品和饲料供应链企业，建议核查相关活性物质的欧盟批准状态、危害特征及现有残留限量，重点识别依赖第三国GAP或Codex标准设定MRL的产品，并提前评估潜在调整对出口合规的影响。
科奈将持续关注欧盟生物杀灭剂法规、农药及相关化学品监管动态，为企业进入欧盟市场、维护产品合规及规划后续注册策略提供支持。
