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药监培训
北京市药品监督管理局（北京药监局）和市化妆品审评检查中心举办的《化妆品（牙膏）新法规标准宣贯及备案常见问题解析》合规培训，解释说明了国家药品监督管理局（国家药监局）《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号公告）中，配方体系近似化妆品（含牙膏）的相关要求。
一
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配方体系近似：四个相同
2026年7月29日发布、且当天即施行的《关于化妆品注册备案有关事项的公告》，上层指导文件《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）、框架图等介绍请见第1期，相关企业需要研读该公告的正文、政策解读以及配套问答：
○ 2026-07-29发布施行国家药监局2026年第70号公告（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20260729115807198.html）第四、七项共用安全性、功效宣称评价资料，需要同时满足“四个相同”的前提条件：
1）配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同；
2）产品剂型相同；
3）使用方法相同；
4）同一注册备案人、同一品牌。
○ 2026-07-29发布国家药监局政策解读（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20260729120327100.html）；
○ 2026-07-31发布中国药品检定研究院（中检院）问答（https://www.nidc.org.cn/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202607311121322144441.html）——国家药监局2026年第70号公告第五项和中检院问答二适用于“简化改变生产场地产品（含牙膏）注册备案（注备）资料”，已注备的进口或国产产品，拟增加境内或境外生产企业时，可以使用相同的产品名称；拟转移至境内或境外生产时，先注销原产品后重新申请注册或进行备案，请注意区分增加还是转移生产地址，后者需要注销原产品，2种情形均应填写“原注册证号”或“原备案号”。
二
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配方体系近似：产品举例
共用配方体系近似化妆品（含牙膏）安全性技术资料和功效宣称评价试验数据，不仅适用于普通化妆品（普品）和牙膏备案，也适用于特殊化妆品（特品）注册，《关于化妆品注册备案有关事项的公告》第七项“涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时，注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明”，针对3类特品；中检院问答第一条，“例如，通常情况下，对于仅着色剂不同的配方体系近似的祛斑美白类、防晒类产品进行微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性试验时，可以选择含有机着色剂总量最高的产品作为代表性产品...”目前，特品注册申报论证安全性、科学性、合理性存在一定的难度，建议优先咨询药监技术审评部门。
蜜窠（Mike）在此侧重于分享培训中普品配方体系近似的具体情况，主要适用于美容修饰类口红、腮红、眼影等彩妆，芳香类香水。例如：香精A↔️香精B+香精C（B+C=A，质量百分含量w/w%相等），着色剂A+溶剂A↔️着色剂B+溶剂B（A+A=B+B，w/w%相等）。基于上文“四个相同”，精华液VS膏霜乳、不同品牌注备人，即便产品配方存在相似性，均不符合《关于化妆品注册备案有关事项的公告》规定的“配方体系近似”；上期提到的植物提取物（植提）原料，在配方中一般都是用作功效成分， 即便其他3条相同满足，但植提功效原料不同，也不适用“配方体系近似”。
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