印度把审查尺子换了（一）：3(d) 看的是功效，不是理化指标
2026 年 9 月，印度专利、外观设计与商标总局（CGPDTM）公布了药品和生物技术领域的两份专利审查指南草案。药品草案涉及 2014 年版指南已有的审查主题；生物技术草案则补充了近年技术发展和法院判决。两份文件目前都还是草案，是否取代旧版指南、最终如何适用，要以专利局公告和最终文本为准。
这组文章分三篇：本篇讲两份草案的定位与药品的 3(d)；第二篇讲生物技术条款和诊断方法（3(i)）；第三篇讲合规红线与落地动作。
一句话记住：草案不改法律条文，也推翻不了法院判决。但它能看出专利局希望审查员如何理解和适用这些规则——而这往往比条文本身更影响一件申请的实际走向。
01两份草案，各自改了什么
两份文件的分量不同。药品草案保留 2014 年版的十二章骨架、更新其中内容；生物技术草案覆盖范围与 2013 年版相同，但后者的技术背景早已过时——2013 年那版发布时 CRISPR 还没成为主流工具，诊断类判例也远没现在这么密。
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023(d) 条文本身：简短但强硬
印度专利法第 3(d) 条常被通俗地称为印度防止药品「常青化」的闸门，条文本身很短：排除「已知物质新形式的单纯发现，如果该新形式没有导致该物质已知功效的增强」。跟着的解释条款更硬——盐、酯、醚、多晶型、代谢物、纯形式、粒径、异构体、异构体混合物、络合物、组合及其他衍生物，一律「视为同一物质」，除非它们在功效相关性质上有显著差异。
注意条文说的是「已知功效的增强」，不是「理化性质更好」。这一字之差，就是后面所有举证工作的出发点。
03草案收紧了四个地方
① 举证责任明确压在申请人这边。溶解度、稳定性、生物利用度这类理化性质改善，不足以单独撑起「增强的治疗功效」。草案援引 Natco v Novartis：生物利用度提高 ≠ 治疗功效增强。
② 体外数据未必能单独撑住。单纯体外实验与已知功效之间能否建立可信联系，是审查中的争点；体内药效数据通常更有说服力，但不是唯一路径。判断仍要回到权利要求、说明书和具体证据的组合。
③ 审查员这边也多了一道约束。依德里高院 DS Biopharma v Controller（2022-08-30），3(d) 异议至少要简要说明：所依据的是哪一个具体已知物质，以及所主张的化合物以何种方式构成「新形式」。对申请人算是利好——知道该拿什么证据去接。
④ 比较数据的措辞值得逐字读。附件前言用的是「可以包含」（may contain）比较数据、「在可获得时应予以考虑」（where available, shall be taken into consideration）。前松后紧——不强制你放，但不放，别指望审查员替你补。
04附件 19 个示例：通过与不通过，差在哪
附件里 19 个 3(d) 示例，大多做成「不通过／通过」的对照组合，比条文好读得多：
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把左右两列并排看，规律比较清楚：理化优势与药代指标通常难以单独支撑「功效增强」；针对已知物质的比较疗效数据，是更常被接受的举证方向。另外，全新分子实体（NME）不受 3(d) 限制——但「不受 3(d) 限制」不等于能授权，新颖性、创造性、充分公开照样要过一遍。
下一篇写生物技术草案：3(d) 的口径怎么延伸到生物领域，以及让很多分子诊断企业头疼的第 3(i) 条。
本文非法律意见，以官方最新信息为准，建议咨询具备资质的专利代理人。两份文件目前均为草案，最终稿可能变动。