近日，普瑞纯证（Pure Global）协助国内某外科手术耗材企业，成功完成一次性使用无菌拉钩（Disposable Sterile Retractor Hook）和一次性使用手术牵开器（Disposable Surgical Retractor）两款产品在巴西国家卫生监督局（ANVISA）的医疗器械通报（Notificação）。这两款产品风险等级均为Class II，获准信息已刊登于巴西联邦官方公报（DOU）。此举标志着国产外科耗材在拉美市场落地再添新绩。
产品介绍：一次性牵开器械的优势与应用
本次获准的两款产品均属于外科手术中的暴露类器械。其核心功能是在手术中牵开并固定切口边缘、皮肤及软组织，以充分暴露术野，便于医生操作。其中，牵开器主要用于撑开组织，而拉钩则利用钩状头端勾住组织边缘保持牵拉状态。两款产品均为一次性使用，且拉钩以无菌状态供应。
为何手术室趋向选用一次性牵开器械？
相比传统可重复使用的金属器械，一次性产品在临床应用中具备显著优势：
- 降低交叉感染风险：实行“一人一用”，彻底消除清洗灭菌不彻底的隐患。
- 提升运营效率：省去消毒供应中心的再处理环节，减少工作量与周转时间，使手术排台更加灵活。
- 性能稳定可靠：每件均为新品，避免因反复使用导致的变形、磨损或钩尖变钝。
- 即开即用便捷：无菌包装开封即可使用，特别适用于急诊和日间手术等快节奏场景。
此次两款产品同批获准，能够组合覆盖不同的组织牵开需求，有助于客户以完整的产品线进入巴西医院采购体系。
注册要点解析：巴西ANVISA Class II通报详解
巴西医疗器械监管由ANVISA统一负责，核心法规为RDC 751/2022。器械按风险分为Class I至Class IV四个等级。其中，Class I和II适用“通报”（Notificação）程序，Class III和IV适用“注册”（Registro）程序。
风险等级判定：为何是Class II？
依据RDC 751/2022附件I的规则6，外科侵入、暂时使用的器械原则上归为Class II，而可重复使用的外科器械可降为Class I。因此，传统金属牵开器多为Class I，而本次获批的一次性产品因不属于“可重复使用”范畴，被ANVISA判定为Class II。这一分类在ANVISA公开数据库中均有据可查。
通报程序要求：简便但不失严谨
根据RDC 751/2022第13条，进口器械申请通报需缴纳官费并提交以下材料：
- 填写完整的通报申请表；
- 经领事认证或海牙认证的制造商授权书，授权巴西代表企业销售产品；
- 适用时，提供巴西合格评定体系（SBAC）的合格证书；
- 特定器械技术法规要求的其他合规证明。
值得注意的是，Class I/II产品的通报申请无需提交ANVISA GMP证书（B-GMP），这使得准入周期和成本更具可控性。然而，申请人仍需按照附件II建立完整的技术档案，涵盖产品描述、风险管理、生物相容性、灭菌验证、货架期及包装验证等内容。根据第56条，持证人须保存并持续更新该档案，以备监管部门随时检查。
获准后义务：30天内上传说明书
依据RDC 751/2022第33条第5款，新通报或注册产品在DOU公布后30天内，必须将使用说明书上传至ANVISA医疗器械文件库。持证企业需对上传内容的合规性及与获准产品的一致性负责。
长期有效：通报无需续期
与Class III/IV注册有效期为10年不同，根据第28条规定，通报类产品免于续期，长期有效。但若产品发生变更，仍需按规定向ANVISA申报或备案。
关键门槛：持证人须为巴西本地法人
巴西的通报和注册证书仅颁发给在巴西对产品负责的本地持证人（Detentor de Registro，简称BRH），而非境外制造商。选择合适的持证主体至关重要，若初期挂靠经销商，后续更换渠道时将面临产品转移难题。
普瑞纯证的服务优势
- 独立本地持证人模式：普瑞纯证在巴西设有本地公司并担任持证人，不参与产品销售，确保客户掌握产品准入资格，避免被单一经销商绑定，便于多渠道拓展。
- 精准分类与路径规划：项目启动即依据RDC 751/2022确认风险等级，避免分类错误导致的路径返工。
- 多产品同步申报：支持多款产品同期规划、同步推进，实现组合式市场进入。
- 技术档案与本地化支持：协助建立符合附件II要求的技术档案，重点把关生物相容性、灭菌及包装验证，并提供标签和说明书的葡萄牙语本地化处理。
- 全生命周期合规管理：获准后持续履行持证人职责，包括说明书上传、技术警戒与不良事件报告（RDC 67/2009）、现场安全纠正行动通报（RDC 551/2021）以及产品变更评估与技术档案更新。
证书分享
巴西市场展望
巴西拥有超2亿人口，是拉美最大的医疗器械市场之一。其公立统一医疗体系（SUS）与发达的私立医院网络并存，外科手术量大，耗材需求稳定。随着医院对感染控制和运营效率重视程度的提升，一次性外科器械的应用场景正不断扩大，为高性价比的国产外科耗材提供了良好契机。
对于外科耗材企业而言，Class I/II产品通过通报程序准入，周期可控且无需续期，适合作为进入巴西及拉美市场的首站。通过低风险产品打开渠道、积累口碑，再逐步引入高风险产品，是一条行之有效的出海路径。
普瑞纯证（Pure Global）在巴西设有本地公司，可作为独立持证人，提供从分类评估、技术档案建立、通报注册申报到上市后合规管理的一站式服务，涵盖外科耗材、心血管介入、有源设备及IVD等多个领域。
在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
