来源：国家组织药品联合采购办公室
为进一步规范国家组织药品集中带量采购中选产品信息变更及新增工作，根据各批次集采及协议期满接续采购文件规定，当中选企业及其药品满足特定条件时，允许进行药品上市许可持有人变更、生产企业名称变更、申请增补中选等操作，并仍视为中选企业。现就相关事项通知如下：
一、申请主体资格
申请主体须为国家组织药品集中带量采购中选企业，或符合相应批次采购文件申报资质要求的企业。具体包括药品上市许可持有人（含药品注册批件持有人）以及境外药品上市许可持有人的境内责任人。
二、可申请变更及新增事项
符合相关要求的企业，可依据各批次采购文件规定，对以下事项提出申请：
1. 变更药品上市许可持有人
仅限在采购文件规定时间前已向药监部门申请变更的中选企业，可申请变更持有人主体或名称。
2. 变更或新增受托生产企业
包括变更或新增受托生产企业主体，以及变更受托生产企业名称。
3. 增加中选产品规格与包装
中选企业可申请增加中选产品的规格、包装数量，或非降级方式的包装材质变更。对于中选的参比制剂，若能提供注册批件或其他具有同等效力文件证明其延续关系，也可申请新增为中选产品。
4. 非中选企业增补中选
依据第1-8批国家组织药品集采接续及胰岛素集采接续采购文件，符合要求的企业可申请将非中选药品（含新获批药品）增补为中选，并视同为中选企业。
5. 其他事项
其他涉及中选信息变更的相关事项。
三、申请方式及服务安排
线下受理阶段（截至2026年10月30日）
企业需在2026年10月30日前，通过上海市医药集中招标采购事务管理所服务窗口递交书面申请及相关纸质材料，并填写《情况登记表》。具体材料要求请参照《关于国家组织药品集中带量采购中选企业申请变更或新增中选产品信息的服务指南（第二版）》。
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线上受理阶段（2026年10月30日后）
我办将对已提交的申请进行审核，审核通过后进行公示。为持续优化服务，2026年10月30日后的变更需求将通过线上平台受理，具体安排请关注后续公告。
国家组织药品联合采购办公室
2026年10月23日