脑机启侦 | 诺尔康听觉脑干植入体（ABI）获批上市，脑机接口“感觉重建”赛道迎来首张注册证（10.22）

10月20日，国家药监局批复浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的听觉脑干植入体（ABI）取得注册证，使 "听觉脑机接口" 首次以 "获批上市产品" 的身份进入公众视野。该产品被官方定性为 "国内首创"，系我国首个在脑干区域进行电刺激与神经信号提取的产品。

诺尔康成立于2006年，总部位于杭州余杭区，为国家级专精特新 "重点小巨人"，主业为人工耳蜗。本次获批的ABI技术源自上海九院吴皓教授团队，其16导电极阵列、高速率刺激芯片与汉语四声编码策略（共5项发明专利）于2021年以专利许可方式转让至诺尔康与上海汉声。产品由刺激器、电极阵列及配套言语处理器组成，机制上绕过耳蜗与听神经，直接电刺激脑干耳蜗核复合体、重建听觉通路。

把ABI放进脑机接口的坐标里，会更清楚它处在什么位置。脑机接口按功能可分为四类：感觉重建、运动功能、状态监测与神经调控。ABI属于第一类，技术栈最硬、临床证据要求最高。它不辅助运动、不监测状态，是严格意义上的 "感觉通道重建"，也是BCI中难度最大的一类。

值得注意的是，该产品并非 "从零研发"，而是将吴皓团队已验证的临床技术 "工程化、合规化" 为可注册产品，电极工艺、封装能力与注册经验均来自人工耳蜗领域十五年的积累。这提示行业：BCI商业化未必始于 "颠覆式原创"，亦可始于 "把已验证的临床技术工程化、合规化"。对高校成果转化而言，这一路径的借鉴价值，可能高于产品本身。

本次获批适应症带有6项限定 —— 非肿瘤、非综合征、特定畸形、蜗神经缺失、2—6岁、语前聋，适用人群大幅收窄。相比动辄宣称 "覆盖上亿人群" 的BCI叙事，写明年龄上下限、附畸形清单的适应症，才是真实的产业刻度。BCI临床落地，从来不是从 "所有人都能用" 开始，而是从 "一小群别无选择的人" 开始。

把单点事件放进监管框架，会发现诺尔康ABI获批并非孤立：

自2024年底国办发〔2024〕53号将 "脑机接口设备" 列入优先审评审批的高端医疗装备起，监管层面的铺垫就已展开；

随后2025年起，脑机接口纳入 "十五五" 规划并写入政府工作报告，定位未来产业，国家药监局配套 "创新注册管理政策"，对侵入式与非侵入式产品开展前置技术指导、统一命名与分类。标准侧，我国已发布3项BCI医疗器械行业标准（术语、植入式神经刺激器感知与响应测试方法等），另有10项国标、3项行标在研，并向ISO提交1项国际标准提案；

2026年6月《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》出台，非侵入式卒中康复（无 AI）按二类、其余按三类管理，"脑机接口" 字样审批同步收紧，行业由 "抢风口" 转入 "立规矩"。支付侧，2025 年3月国家医保局在 BCI尚处实验室阶段即前瞻性设立价格项目，侵入式置入费约6000—6600元 / 次、非侵入式适配费约960元；北京将侵入式置入费纳入医保甲类，浙江、上海纳入多层次保障，博睿康 NEO上市10天即进入上海医保耗材目录。

正是这套 "审评提速＋标准先行＋医保铺路" 的监管框架搭就之后，诺尔康ABI才成为必然涌出的样本之一——这也解释了为什么2026年成为脑机接口产品集中落地的一年。

或许一款只服务一小群孩子的植入体永远成不了 "爆款"，但在脑机接口从概念走向上市的漫长征程中，它是一块值得铭记的刻度 —— 它提醒行业：脑机接口真正的进步，不在于故事讲多大，而在于有多少人，真的从 "完全没声音" 走到了 "有声音"。