按照国家药品监督管理局2026年第101号公告，2026年9月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品212个。
我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品18个，其中有源产品6个，无源产品10个，体外诊断试剂2个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的8.49%。按生产企业所在辖区分，杭州市11个，宁波市3个，温州市2个，嘉兴市1个，绍兴市1个（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2026年9月国家药品监督管理局批准注册浙江省第三类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2026年10月21日
附件
2026年9月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
产品类型 |
所在辖区 |
境内第三类医疗器械 |
1 |
登革病毒NS1抗原检测试剂（胶体金法） |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20263401865 |
IVD |
杭州 |
2 |
一次性使用静脉腔内射频消融导管 |
浙江伽奈维医疗科技有限公司 |
国械注准20263011875 |
有源 |
杭州 |
3 |
一次性使用有创血压传感器 |
浙江乐信医疗科技有限公司 |
国械注准20263071894 |
有源 |
嘉兴 |
4 |
导引延长导管 |
宁波韦科医疗科技有限公司 |
国械注准20263031920 |
无源 |
宁波 |
5 |
外周可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈 |
归创通桥医疗科技股份有限公司 |
国械注准20263131923 |
无源 |
杭州 |
6 |
主动脉阻断球囊导管 |
脉柯斯医疗科技（绍兴）有限公司 |
国械注准20263031925 |
无源 |
绍兴 |
7 |
术中神经监护仪 |
杭州得道医疗设备科技有限公司 |
国械注准20263071934 |
有源 |
杭州 |
8 |
等离子手术设备 |
浙江康飞思医疗科技有限公司 |
国械注准20263011936 |
有源 |
杭州 |
9 |
神经监护气管插管 |
杭州得道医疗设备科技有限公司 |
国械注准20263071939 |
有源 |
杭州 |
10 |
一次性使用注射笔用针头 |
宁波美生医疗器械有限公司 |
国械注准20263141976 |
无源 |
宁波 |
11 |
一次性使用防针刺留置针 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
国械注准20263141983 |
无源 |
温州 |
12 |
经导管二尖瓣夹及输送系统 |
宁波健世科技股份有限公司 |
国械注准20263131989 |
无源 |
宁波 |
13 |
吻合口补片 |
领博生物科技（杭州）有限公司 |
国械注准20263131992 |
无源 |
杭州 |
14 |
基台及附件 |
浙江明科医疗科技有限公司 |
国械注准20263171993 |
无源 |
温州 |
15 |
一次性使用无菌注射针 |
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 |
国械注准20263142006 |
无源 |
杭州 |
16 |
聚醚醚酮带线锚钉 |
杭州锐健马斯汀医疗器械有限公司 |
国械注准20263132015 |
无源 |
杭州 |
17 |
电切内窥镜手术电极 |
浙江医链医疗科技有限公司 |
国械注准20263012043 |
有源 |
杭州 |
18 |
人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法） |
众福健康科技（杭州）有限公司 |
国械注准20263402044 |
IVD |
杭州 |
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