布局欧盟食品市场，新型食品 / 添加剂 / 酶制剂合规白皮书来了！

国内食品原料、合成生物学企业想要进军欧盟市场，绕不开欧盟新型食品 Novel Food、食品添加剂、食品酶制剂三大准入关卡。法规条文繁杂、申报周期长、透明度法规红线、合成生物原料微生物资料要求严苛，很多企业因卷宗缺陷、试验预通报遗漏，导致申报被打回、评估周期无故延长，错失市场窗口期。

瑞旭集团正式发布《欧盟新型食品、添加剂及酶制剂准入指南》白皮书，作为全球新食品原料和新饲料原料申报系列白皮书，完整拆解欧盟食品准入全流程，为出海企业扫清合规障碍。

白皮书五大核心内容 

1. 理清三大品类监管框架

梳理新型食品、添加剂及酶制剂准入 3 项核心欧盟法规，区分新型食品授权、第三国传统食品通报两条路径，明确适用场景与周期，看懂 EC、EFSA 与成员国三方审评逻辑，避免选错申报通道。

2. 全套申报资料 + 流程图可直接落地

完整收录行政资料、科学数据等卷宗清单，附上全链路申报流程图，标注各阶段评审时长。

3. 合成生物原料申报判定（热点重点）

针对 HMO、甜菊糖苷、NMN等合生成生物学来源产品，划分 GMM 遗传修饰微生物四类情形：只有终产品无活菌、无 DNA 残留，才具备申报条件。配套菌株全套材料清单与申报决策树，快速判定产品申报方向。

4. 规避致命雷区：透明度法规 TR 试验预通报

依据 EU 2019/1381，毒理等安全性试验必须提前在 EFSA Connect 完成预通报，漏报将直接面临 6 个月评审中止。白皮书列明试验清单、操作步骤与补救方案。

5. 近 6 年获批大数据对标参考

整理 2021–2026 上半年获批案例：Novel Food、甜菊糖苷 E960 系列、主流工程菌株（大肠杆菌 K‑12、酿酒酵母等）审批记录，给同类项目提供对标依据。

怎么领

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说明: 本白皮书内容基于截至2026年7月的最新法规整理，后续更新请关注瑞旭集团官方渠道。