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2026年9月24日，欧盟向世界贸易组织（WTO）通报了一项关于乙醇（Ethanol）作为现有活性物质用于生物杀灭产品的实施法规草案。根据草案，乙醇拟自2028年5月1日起获批用于PT 1、PT 2和PT 4类生物杀灭产品，拟定批准有效期至2038年4月30日。
该草案目前仍处于监管程序中，WTO意见征询截止日期为2026年11月23日。企业需注意，拟定批准日期并不代表法规已经正式通过，最终安排仍有待欧盟相关监管程序确认。
乙醇拟获批的产品类型及基本要求
根据该草案，乙醇拟作为现有活性物质用于以下三类生物杀灭产品：
PT 1：人类卫生消毒剂，例如用于手部卫生的消毒产品。
PT 2：私人领域及公共卫生领域消毒剂和其他生物杀灭产品，例如部分非直接用于人类或动物的表面消毒产品。
PT 4：食品和饲料领域消毒剂，涉及食品和饲料生产、储存及相关处理环境中的消毒用途。
草案列明的乙醇基本信息如下：
具体产品的分类仍应根据其预期用途、使用场景及适用的法规定义进行判断，不能仅凭产品含有乙醇就确定其所属的产品类型。
活性物质获批后，产品授权仍需关注哪些要求？
乙醇作为活性物质获得批准，并不意味着所有含乙醇的生物杀灭产品都可以自动进入欧盟市场。根据草案附件，相关产品授权评估还需重点关注以下要求。
01
具体用途的暴露、风险及有效性
对于未在欧盟层面的活性物质评估中涉及、但纳入产品授权申请的用途，产品评估需特别关注相关暴露情况、风险及产品有效性。
02
对幼儿的潜在影响
对于PT 2和PT 4产品，草案特别要求产品评估关注幼儿相关问题。
03
经处理物品的标签要求
对于使用乙醇处理或含有乙醇的经处理物品（treated articles），草案规定，相关标签应提供《欧盟生物杀灭产品法规》（BPR，Regulation (EU) No 528/2012）第58条第3款相关规定所要求的信息。
因此，企业在规划相关产品的欧盟市场准入时，除关注活性物质审批进展外，还应结合产品具体用途，提前评估产品授权、风险评估、有效性及标签方面的合规要求。
企业应如何应对？
在最终审批尚未完成的情况下，建议计划在欧盟市场销售含乙醇生物杀灭剂产品的企业重点关注以下方面：
持续跟踪法规进展：关注2026年11月23日意见征询截止日期及后续正式法规发布情况，及时了解审批时间和具体要求是否发生变化。
梳理产品组合：确认相关产品是否涉及PT 1、PT 2或PT 4，并核实其实际用途及适用监管要求。
提前评估产品合规路径：根据产品具体用途，识别产品授权、风险评估、有效性及标签方面的潜在要求。
科奈持续关注欧盟化学品及生物杀灭产品法规动态，可协助企业理解相关监管要求，并为产品市场准入规划提供支持。
草案原文下载链接：https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/EEC/26_04975_00_e.pdf
WTO通报信息链接：
https://eping.wto.org/en/Search?domainIds=1&viewData=G%2FTBT%2FN%2FEU%2F1237
