北京市药品监督管理局关于对《关于开展药品上市许可持有人申请药品批发经营许可证试点工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见的公告

关于对《关于开展药品上市许可持有人申请药品批发经营许可证试点工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见的公告

为持续深化“放管服”改革，高标准推进“两区”建设，进一步激发市场主体活力，促进首都医药产业高质量发展，市药监局研究制定了《关于开展药品上市许可持有人申请药品批发经营许可证试点工作的通知》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为：2026年10月19日至2026年10月31日。

意见反馈渠道如下：

1.电子邮箱：shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“《关于开展药品上市许可持有人申请药品批发经营许可证试点工作的通知》意见反馈”

2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼北京市药品监督管理局药械流通监管处（请在信封上注明“意见征集”字样），邮政编码：101117。

3.电话：010-55527357

4.登陆北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

附件1：《关于开展药品上市许可持有人申请药品批发经营许可证试点工作的通知（征求意见稿）》

附件2：《关于开展药品上市许可持有人申请药品批发经营许可证试点工作的通知（征求意见稿）》起草说明

附件3：征求意见反馈表

北京市药品监督管理局

2026年10月16日

附件1

关于开展药品上市许可持有人申请药品批发经营许可证试点工作的通知

（征求意见稿）

为持续深化“放管服”改革，高标准推进“两区”建设，进一步激发市场主体活力，促进首都医药产业高质量发展，现就开展药品上市许可持有人申请药品批发经营许可证试点工作通知如下。

一、明确适用范围

本试点适用于本市行政区域内，符合条件的药品上市许可持有人申请药品批发经营许可证。申请人应当同时满足以下条件：

（一）申请人为药品上市许可持有人、或境外药品上市许可持有人依规指定的境内责任人；

（二）申请人经营的药品仅限自有品种，中药饮片、体外诊断试剂、医用氧气、特殊管理的药品不纳入本次试点申请范围‌。

二、优化准入条件

申请人可自主选择自建仓储或租赁场地两种模式筹建。自建或租赁的仓库、设施设备须满足国家药监局《药品现代物流规范化建设指导意见》要求，并与其经营品种和规模相适应；信息管理系统须满足其药品经营管理需求，覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程。除前述优化条件外，其余筹建事项均应符合《京津冀药品批发企业许可管理规定》相关标准要求。

三、规范办理流程

申请人参与本次试点，应当先行向北京市药品监督管理局提交试点认定申请，经审核确认符合试点准入条件后，方可提交药品批发经营许可正式申报材料。本次试点的药品批发经营许可办理程序，按照《京津冀药品批发企业许可管理规定》相关规定执行。审批部门作出准予许可决定后，在核发的药品经营许可证经营范围项下标注“持有人专营”。

四、严格主体管理

试点期间，本试点核发的药品经营许可证载明的全部许可事项、登记事项所对应企业主体不得擅自变更。试点企业出现以下情形之一的，自动终止试点资格：

1.境外药品上市许可持有人指定的境内责任人发生变更，未按规定重新完成试点认定的；

2.试点企业申请扩大经营范围、经营非自有品种、开展综合性药品批发业务，不再符合“仅限自有品种”准入条件的；

3.企业持有的试点范围内授权品种相关药品注册证书被注销、吊销。

自动终止试点资格的企业，不得继续以试点“持有人专营”模式开展药品批发经营活动。如需继续从事药品批发业务的，须严格按照《京津冀药品现代物流实施细则》完成全流程合规筹建，依照药品经营许可证变更法定程序向审批部门提交申请，由审批部门按规定组织现场检查验收，换发对应经营范围的药品经营许可证后，方可继续开展相关经营活动。

五、压实监管责任

试点企业应当严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规范，保证药品经营全过程持续符合法定要求。监管部门依托风险动态研判、日常监督检查、GSP符合性检查等手段实施信用分级分类监管，发现药品质量安全隐患的，依法依规采取告诫、约谈、限期整改、暂停相关业务等风险管控措施。对拒不整改、整改不合格、存在重大质量风险隐患，或不再持续满足试点准入条件的，北京市药品监督管理局将终止其试点资格。

本试点自2026年 月 日起施行，有效期5年。试点期满后，将对政策实施效果组织评估，根据评估结果明确后续安排。本试点相关规定与2022年11月14日发布的《北京市药品监督管理局关于印发促进药品流通监管创新服务的指导意见的通知》（京药监发〔2022〕303号）中相关要求不一致的，以本通知规定为准。