一、NDC 是什么

NDC 全称 National Drug Code，即美国国家药品编码，是 FDA 发放给药品的唯一专属编号，相当于药品在美国市场的 “身份证”openFDA。

⚠️核心要点：NDC 不属于产品认证，也不是检测报告；它是企业完成药厂注册 + 产品列名（Drug Listing）之后才会获得的编码。拿到 NDC 不等于产品获得 FDA 上市批准。

编码分为三段：

标签商码（Labeler Code）：由 FDA 直接分配给生产、分装或贴标的企业；
产品码（Product Code）：由企业自行编制，用来区分不同配方、成分、剂型与浓度；
包装码（Package Code）：同样由企业自主编制，用来区分不同包装规格与包装类型。

法规依据：21 CFR Part 207，企业完成药品工厂注册与产品列名时必须申领 NDC，并且需要把该编号印制在产品标签上eCFR。

二、出口美国，哪些产品必须办理 NDC

核心判定规则：只要产品被 FDA 划定为药品（含非处方药 OTC），并且要在美国做商业销售，就必须完成药厂注册、产品列名并申领 NDC 编码。

必须办理 NDC 的常见产品清单：

人用处方药（Rx）；

人用非处方药 OTC（出口最常见）：

防晒产品（在美国归类为 OTC 药品，不属于普通化妆品）；
含 ZPT 成分、宣称去屑止痒的洗发水；
祛痘膏、外用止痒止痛膏、口腔溃疡凝胶；
标注抑菌、防蛀、改善牙龈炎的漱口水；
具备止汗功效的抗汗剂（和普通香体除臭产品监管类别不同）；
口服抗过敏药、布洛芬、对乙酰氨基酚等退烧止痛类产品；

兽用药品；

BLA 类生物制品；

组合产品：药品 + 器械 / 化妆品的组合套装，只要含有药品组分、按药品监管，就需要 NDC。

⚠️高频踩坑提醒：产品类别由产品宣称决定！举例：面霜只标注保湿功效→普通化妆品，无需 NDC；如果宣称治疗湿疹、杀菌、祛痘→归类为 OTC 药品，必须申请 NDC。

三、哪些产品不需要 NDC（避坑重点）

❌普通化妆品：仅主打保湿、提亮、清洁，无任何治疗、药效类宣传，只需做 MoCRA 化妆品备案； ❌膳食补充剂（保健品）：鱼油、维生素胶囊这类产品属于膳食补充剂监管范畴，不需要 NDC； ❌医疗器械：口罩、美容仪等走 FDA 器械注册（510k 等），不要求 NDC； ❌普通食品、饮料； ❌原料药 API：仅单独出口原料、不做成成品在美国上市销售，一般不需要成品 NDC； ❌仅用于临床试验、不对外上市销售的样品。