10月14日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）正式发布《2030战略》（MHRA Strategy 2030），并同步更新了针对医护人员、创新者、产业界、医疗科技及患者等五大受众的详细解读文件。
图片来源：MHRA官网
MHRA首席执行官Lawrence Tallon指出，人工智能、细胞基因疗法及精准医疗等突破性技术正重塑疾病诊疗方式，对传统监管模式提出挑战。作为全球医药监管的重要代表，MHRA此次确立的核心使命为“通过科学卓越，为所有人实现健康与繁荣”，具体体现在三个维度：
- 更快（Fast）：缩短审批时限，提供可预测的服务；
- 更强（Expert）：在全球监管科学、AI医疗器械及先进疗法领域保持领先；
- 更透明（Open）：提升绩效、费用与流程信息的透明度。
审批提速：药企出海英国市场的“定心丸”
在竞争激烈的全球医药市场，时间成本至关重要。《MHRA 2030战略》推出了一系列明确的提速措施：
图片来源：MHRA Strategy 2030
明确关键节点审批时限
- 14天：完成首次人体试验（First-in-human trials）的初步评估；
- 90天：完成药品许可申请（MAA）的首次评估；
- 90天：出具科学意见（Scientific Opinions）。
优化客户服务与退款机制
MHRA将扩大客户体验中心，设立全新的客户关系部门（Customer Relationship Unit）。企业可提前预约许可证申请时段；针对新活性物质和临床试验申请的绩效保证将提高收费，若未达标则提供费用退款，降低企业试错成本。
加速仿制药与生物类似药审批
计划加快此类产品的审批流程，以尽早实现医疗保健系统的成本节约。
中小企业专项支持
推出Voucher scheme计划，帮助英国初创和中小型公司以更低成本享受高级监管服务。
药出海观察：提前预约许可证申请时段意味着企业能更精准地掌控研发和递交节奏。而在全球药监普遍涨价的当下，英国推出的绩效保证和退款机制，无疑降低了试错成本。
拥抱前沿：AI与先进疗法（CGT）的试验田
MHRA明确提出在“优先技术领域”建立世界级专业知识，并引入“监管沙盒”（Regulatory Sandboxes）机制。
AI医疗器械与药物开发
- 发布行动计划：2027年将发布《AI药物开发行动计划》，覆盖发现、临床前建模、试验设计、制造及上市后监测全链条。
- 成立专门中心：建立MHRA AI与数字健康中心。引入灵活的预定变更控制计划（PCCP），允许基于广泛数据集训练的基础模型进行预先商定的更新；拟议的主文件（Master Files）机制将支持开发人员共享底层模型的关键安全性和性能信息。
- 开展沙盒测试：针对AI作为医疗器械及AI用于临床前测试（如ADMET毒性预测）开展监管沙盒测试。
细胞与基因疗法（CGT）及罕见病
- 务实证据要求：针对罕见病建立专门监管框架，允许采用替代终点、真实世界证据、合成数据等更务实的证据形式。
- AI辅助合规：开发AI赋能的临床试验方案检查器（Clinical Trial Protocol Checker），帮助企业提前识别常见被拒原因，实现“一次做对”。
药出海观察：中国在AI制药、CGT、罕见病等领域正在快速追赶甚至领跑。MHRA的“沙盒机制”和“务实证据要求”，为中国前沿创新药企提供了一个风险相对可控、容错率高的早期试验场。
出海跳板：国际互认与“一次准备，多国使用”
MHRA致力于推动“高质量监管提交只需准备一次，即可在多个值得信赖的司法管辖区使用”。
深化国际合作网络
- 与FDA深度结盟：通过MHRA-FDA先锋计划（Pioneer Programme），双方互派联络人，探索医疗器械审批相互认可。
- 加入MDSAP：宣布加入医疗器械单一审核计划（MDSAP），并将于2029年担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）主席。
- 认可欧盟CE认证：2026年咨询后，考虑无限期认可符合欧盟MDR/IVDR标准的器械进入Great Britain市场。
- 接力Access Consortium：2026年将担任由澳、加、新、瑞、英五国组成的Access Consortium主席，推动协同审评。
- 拓展新兴市场：深化与印度、中国、中东和北非（MENA）地区的监管合作，考虑认可已在类似体系获批的产品，减少重复评估。
药出海观察：通过MHRA与FDA、EMA的互认趋势，以及中英之间在临床数据上的潜在合作空间，英国的审评结论可为企业后续申报提供高质量参考与背书，助力全球化布局。
数据驱动与真实世界证据（RWE）
MHRA将全面利用英国NHS健康数据优势，强化数据在监管中的作用。
- 真实世界数据应用：加强对医院和基因组学数据的获取，利用AI分析更早发现安全问题；深化与健康数据研究服务机构（HDRS）及临床实践研究数据链（CPRD）合作，进行实时监测与药物警戒。
- 数字化产品信息：目标到2030年全部产品信息以结构化数字内容提供（保留纸质、盲文等替代格式）。
- 黄卡计划升级：2027年起推出对话式不良反应报告界面，并探索接入NHS App和医院电子病历系统。
与NICE深度捆绑：打通“获批”后最后一公里
为解决新药获批后准入慢的问题，MHRA将加强与英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的协同。
- MHRA-NICE平行审查：将上市许可与价值评估结合，有望使部分新药进入临床的时间比传统串联路径提前3至6个月。
- 一站式科学建议：提供“单一入口、单一会议、单一付款”的联合科学建议，帮助企业在研发早期同时满足监管审批和医保准入的证据要求。
给中国出海药企的5条启示
- 主动拥抱“早期科学建议”：利用90天科学意见或45天快速科学建议服务，在临床设计和终点选择上提前达成共识，避免后期返工。
- 善用“AI与真实世界数据”工具：积极利用英国NHS数据资源（如CPRD）设计试验或补充证据；在AI医疗器械领域尽早应用PCCP机制。
- 布局“英国首发”战略：借助MHRA与NICE的协同加速及国际互认机制，将英国作为全球首批发售地之一，积累高认可度的监管背书。
- 关注新方法（NAMs）与女性健康：利用英国推动类器官、器官芯片等新方法及“女性健康计划”的政策倾斜，实现差异化竞争。
- 注意合规与上市后监测：出海时需同步搭建好上市后真实世界数据收集和不良反应监控体系。
结语
MHRA的2030战略不仅是一份监管改革蓝图，更是向全球创新者发出的邀请。对于中国医药企业而言，出海已不再是单纯的产品销售，而是要深度融入全球监管生态，用更灵活的标准、更快的速度和国际化的视野，重新定义自身在全球价值链中的位置。
参考资料：
[1] MHRA：MHRA Strategy 2030, 14 October 2026
https://www.gov.uk/government/publications/mhra-strategy-2030
[2] MHRA：MHRA Strategy to 2030: What it means for you, 14 October 2026
https://www.gov.uk/government/publications/mhra-strategy-to-2030-what-it-means-for-you
[3] MHRA：MHRA 2030 Strategy to modernise patient-centred regulation for the era of AI and personalised medicines, 14 October 2026
https://www.gov.uk/government/news/mhra-2030-strategy-to-modernise-patient-centred-regulation-for-the-era-of-ai-and-personalised-medicines
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