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一项PD-1/TIGIT双抗联合依托泊苷及顺铂对比依托泊苷及顺铂一线治疗晚期神经内分泌癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。
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目标患者类型
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研究设计
试验药物:抗PD-1/TIGIT双抗
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入排标准
对本试验已充分了解,同意遵循试验治疗方案和访视计划并自愿签署ICF。
签署ICF当天年龄为18 ~ 75岁(含两端值),男女不限。
预计生存期>3个月。
经组织学确诊的复发或转移性NEC。
所有试验参与者愿意提供肿瘤病灶新鲜活检组织或24个月内合格的存档福尔马林固定-石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织样本,用于中心实验室病理类型复核及生物标志物分析。
至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。
已从既往治疗的不良反应中恢复至不良事件通用术语评价标准(CTCAE)v6.0≤1级或基线水平。
试验用药品首次用药前7天内的ECOG体能状态评分为0 ~ 1分。
病史、计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)提示存在中枢神经系统转移灶或软脑膜转移灶。
存在中量及以上或需要反复引流、给予脱水、利尿等治疗的胸腔积液、腹水;伴有症状或需要治疗的心包积液。
无法控制的肿瘤相关疼痛;
五年内患有任何其他恶性肿瘤;
患有严重的心脑血管疾病,包括但不限于以下情况:既往发生过心肌病或心肌炎;等等
有自身免疫疾病病史,包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎;
存在需要接受类固醇治疗的间质性肺病或其他肺间质性炎症性疾病,或筛选时影像学检查不能排除疑似间质性肺病/非感染性肺炎者。
存在中重度的呼吸功能受损或基础肺部疾病导致呼吸储备不足者。
既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
存在活动性感染(例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、活动性梅毒等);
已知对试验用药品或其任何辅料过敏;对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。
既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,
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研究中心所在城市
北京 、合肥 、福州 、兰州 、广州 、南宁 、武汉 、襄阳 、太原 、乌鲁木齐、昆明 、杭州 、长沙 、厦门、郑州
【临床招募】:PD-1/PD-L1、PD-1/VEGF、PD-1/CTLA-4双抗等免疫治疗药物和Nectin-4、EGFR、MET、ALK、ROS1、FGFR、NTRK、KRAS抑制剂、EGFR/C-Met双抗、Claudin18.2单抗、HER2 ADC、Trop2 ADC等靶向药物的临床试验正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、淋巴瘤、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、不限癌种实体瘤等,以及糖尿病、银屑病、流感、精神分裂症。欢迎有需求的患者报名参加或咨询!
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【临床招募】
PD-1/PD-L1、PD-1/VEGF、PD-1/CTLA-4双抗等免疫治疗药物和EGFR、MET、ALK、ROS1、FGFR、NTRK、KRAS抑制剂、EGFR/C-Met双抗、Claudin18.2单抗、HER2 ADC等靶向药物的临床试验正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、淋巴瘤、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌及不限癌种实体瘤等。欢迎有需求的癌症患者报名参加或咨询!
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