大湾区 “港澳药械通” 5 月扩容 新增 20 种创新药械 审批提速 50%

1️⃣扩容品种：新增 20 种，覆盖肿瘤 / 罕见病 / 儿童用药

2️⃣扩容医疗机构：增至 71 家，覆盖 9 市

3️⃣审批改革：全程网办，时限缩短 50%

4️⃣“境外持有 + 境内生产” 模式推广

2026 年 5 月，“港澳药械通”最新目录发布，在原有 97 种基础上新增 20 种，总数达117 种。新增品种含12 种抗肿瘤药、5 种罕见病药、3 种儿童高端医疗器械，覆盖肺癌、乳腺癌、白血病、血友病、脊髓性肌萎缩症等，填补国内临床空白。

指定医疗机构新增 15 家，总数达 71 家，覆盖广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山、江门、惠州、肇庆9 市。新增机构含三甲医院、专科医院、儿童医院、肿瘤医院，实现 “一市至少 3 家定点”，提升可及性。

启用 “广东智慧药监” 系统，实现网上申请、网上审评、网上审批、网上发证、网上监管全流程电子化。审批时限从20 个工作日缩短至 10 个工作日，提速 50%；符合条件的创新药械可 “即报即批”，最快 3 个工作日获批。

支持港澳已上市药械在大湾区委托生产、本地化制造。香港联邦制药维生素 C 泡腾片在中山规模化生产，2024 年销量 1399.8 万片；珠海头孢原料基地 2025 年竣工，预计年产值 25 亿元，推动 “港药粤产” 产业集群发展，降低药价、保障供应。