政策速递 丨 《支持创新药合同研发生产机构提质增效的若干措施》

本措施支持对象为符合要求的创新药CDMO和通过合同委托创新药CDMO开展1类创新药工艺开发、临床试验样品制备、商业化生产等服务的医药企业（双方无直接投资关联），以及组织协助创新药CDMO提升行业影响力和服务能力的相关机构。

1.支持创新药CDMO提高技术服务能力。根据创新药CDMO服务品种数量、阶段、服务质量与效能等，予以分类分档支持。对医药企业委托创新药CDMO开展1类创新药工艺开发、临床试验样品制备、中试放大工艺开发、工艺验证及商业化生产等项目，按照当年度实际交易合同金额的30%给予医药企业支持。其中，对于委托创新药CDMO开展工艺开发、Ⅰ期临床试验样品制备等服务的，单个项目在本措施执行期内累计支持额度最高500万元；对于委托创新药CDMO开展中试放大工艺开发、工艺验证、Ⅱ、Ⅲ期临床试验样品制备及商业化生产等服务的，单个项目在本措施执行期内累计支持额度最高1000万元。对合作双方首次开展委托合作或获得国际注册认证的1类创新药项目，另额外给予医药企业最高300万元的支持。

　2.支持创新药CDMO提升国际化水平。支持创新药CDMO申报美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际机构的1类创新药上市生产体系核查，对首次通过国际机构核查的创新药CDMO，给予最高1500万元的支持。

　3.支持创新药CDMO提升行业影响力。支持创新药CDMO生态建设，推动提升创新药CDMO在行业内的知名度和影响力。对组织创新药CDMO及其合作的医药企业参加国际会展活动的相关机构，给予活动认定费用的50%、最高200万元的支持。支持行业协会、联盟等社会组织举办创新药CDMO领域的会展活动，对符合条件的相关机构给予活动认定费用的50%、最高300万元的支持。

　4.优化全链条服务举措。对于上述获得支持的创新药品种，将符合条件的纳入到本市项目制创新药品种，并为其提供全流程服务。

本措施由北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会（以下简称市科委中关村管委会）负责组织申报、受理和核准等工作。每年将在市科委中关村管委会网站发布征集通知，明确所需提交的相关材料，并对符合条件的给予支持。市科委中关村管委会负责资金的审核、拨付和监督管理。

　　本措施由市科委中关村管委会负责解释，自印发之日起施行，有效期至2028年12月31日。在2026年1月1日至印发之日期间签订的协议或合同参照本政策执行。实施期间如遇国家和北京市相关政策调整，按照国家和北京市最新政策规定执行。