>

帕金森症患者的福音！FDA批准24小时皮下输注疗法上市

>

帕金森症患者的福音！FDA批准24小时皮下输注疗法上市

帕金森症患者的福音！FDA批准24小时皮下输注疗法上市

北京汇海诊所

2024-10-18

1

导读：运动症状控制较佳的时间增加，运动障碍症状回归的时间减少

艾伯维（AbbVie）今天宣布，美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。新闻稿指出，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。

这一批准主要基于一项为期12周的关键性3期临床试验，该研究评估了Vyalev在晚期PD成人患者中持续皮下输注的疗效，并与口服即释型卡比多巴/左旋多巴进行了对比。此外，还有一项为期52周的开放标签研究，评估了Vyalev的长期安全性和有效性。

关键性临床试验结果显示，接受Vyalev治疗的患者在运动能力波动改善方面表现出更佳效果，与口服药物相比，其运动症状控制较佳的时间增加，运动障碍症状回归的时间减少。在第12周时，Vyalev组运动症状控制较佳的时间增加2.72小时，活性对照组这一数值为0.97小时（p=0.0083）。这项研究的详细数据已经在The Lancet Neurology杂志上发表。

Vyalev的大部分不良反应（ARs）为轻度至中度。最常见的不良反应（发生率≥10%且高于活性对照组）为注射部位反应、幻觉和运动障碍（dyskinesia）。

全球有超过1000万人正在与帕金森病作斗争。这是一种逐渐进展的慢性神经系统疾病，以震颤、肌肉僵硬、动作缓慢和平衡困难为特征。帕金森病的运动症状通常在脑内多巴胺产生细胞丧失约60-80%时开始出现，且症状会随着时间推移逐步恶化。

上世纪70年代以来，患者主要的治疗方法为左旋多巴。然而随着时间的推移，左旋多巴可能导致不自主、不受控制的运动，称为运动障碍。在晚期患者中，口服左旋多巴面对多种挑战，例如患者的胃肠道功能下降导致药物无法及时进入体内，而且口服药物不能将患者体内的药物浓度维持在一个稳定水平，也导致患者运动障碍的加剧。

图片来源：艾伯维官网

Vyalev是左旋多巴和卡比多巴的前体药物。它们具有很高的水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵持续皮下输注给药，从而稳定维持药物在体内的浓度。

汇海国际医疗中心是中国（北京）自由贸易试验区和天竺罕见病药品保障先行区以跨境医疗为特色的国际化医疗中心，以“全球找好药”为使命。如需咨询相关医疗服务请扫描下方二维码。

扫描/长按识别二维码咨询预约

同时，还有市场稀缺的降脂神药（乐可为）、降糖减肥神药司美格鲁肽、疫苗（九价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、23价肺炎疫苗以及四价流感疫苗）、119种过敏原检测，阿兹海默症早筛和肿瘤早筛检测等产品。

汇海国际医疗中心作为中国（北京）自由贸易试验区和天竺罕见病药品保障先行区的医疗示范机构，以“全球找好药”为使命。

汇海国际医疗中心与国内知名三甲医院、国际知名医疗机构和全球药企合作，设立特种药械国际供应链和国内诊疗用药一体化平台，助推先行先试政策的落地实施。

汇海国际医疗中心，同时致力于整合全球优质医疗资源和前沿技术药械，为客户和家庭提供早期疾病筛查，个性化抗衰治疗，细胞基因疗法，慢病预防管理等专业服务，借鉴国际模式，打造提高健康生活品质的长寿门诊。

往期回顾

中国医学科学院北京协和医院张抒扬院长考察汇海国际医疗中心

北京九价HPV疫苗现货预约

进口带状疱疹疫苗开始特惠预约

北京大学第三医院与汇海国际医疗中心“罕见病国际合作”于2023年服贸会首日重磅发布

汇海国际医疗中心是天竺罕见病药品保障先行区的医疗机构

【声明】内容源于网络

0

0

北京汇海诊所

1234

内容 0

粉丝 0

北京汇海诊所 1234

总阅读0

粉丝0

内容0