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止鼾新纪元!Zepbound获FDA首批,打呼噜有药可治

止鼾新纪元!Zepbound获FDA首批,打呼噜有药可治 北京汇海诊所
2024-12-27
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导读:Zepbound可显著改善肥胖患者打呼和睡眠质量。

▎药明康德内容团队编辑

今日,礼来(Eli Lilly and Company)宣布,美国FDA已批准其重磅疗法Zepbound(tirzepatide)用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)肥胖患者的打呼情况。Zepbound可帮助这些患者改善睡眠障碍,但需配合低热量饮食和增加身体活动。试验结果显示,在接受Zepbound治疗一年后,高达50%的患者不再有与OSA相关的症状。根据新闻稿,Zepbound是首个获批用于治疗中重度OSA肥胖患者的处方药物。

频繁打鼾可能是患有OSA的迹象。这种状况是因为患者在睡眠时上呼吸道完全或部分塌陷,导致呼吸道阻塞,可能引起呼吸暂停或呼吸减弱,并可能伴有血氧饱和度下降或睡眠中醒来。OSA可能引发严重的心脏代谢并发症,如高血压、冠状动脉疾病、中风、心力衰竭、心房颤动及2型糖尿病。在过去40年中,这种疾病的治疗几乎未见明显进展,许多患者需要在睡眠中使用正压通气(PAP)装置来维持通气,但此类治疗效果有限,且许多患者难以适应佩戴带来的不适。

▲健康人(左)与OSA患者(右)呼吸道结构示意图(图片来源:参考资料[2])

此次批准主要基于SURMOUNT-OSA临床3期试验的结果。该试验评估了Zepbound(10 mg或15 mg)用以治疗中重度OSA肥胖患者的效果,无论患者是否佩戴气道正压通气装置治疗。
分析显示,对于未使用PAP治疗的成人,Zepbound在减少呼吸中断方面的效果是安慰剂的五倍,Zepbound可使每小时呼吸中断次数减少25次,而安慰剂仅减少5次。在使用PAP治疗的成人中,Zepbound使每小时呼吸中断次数减少29次,而安慰剂仅减少6次。一年后,接受Zepbound治疗的成人中,42%的患者实现了OSA的缓解或轻度、无症状状态,而在同时接受PAP治疗的患者中,这一比例为50%;相比之下,安慰剂组在此数值上分别为16%和14%。
除了改善OSA症状外,接受Zepbound治疗的成人平均体重减轻了45磅(18%),而同时接受PAP治疗的患者则平均体重减轻了50磅(20%);相比之下,安慰剂组分别仅减轻了4磅(2%)和6磅(2%)。
SURMOUNT-OSA研究中药物的总体安全性与之前的临床试验结果相似。最常报告的不良事件与胃肠道相关,通常为轻度至中度。

Zepbound是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂,可同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路。GIP和GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。2023年11月,Zepbound获FDA批准,用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重稳定。而这次批准治疗OSA患者,则是Zepbound在美国一年多内获批的第二项适应症。

参考资料:

[1] FDA approves Zepbound® (tirzepatide) as the first and only prescription medicine for moderate-to-severe obstructive sleep apnea in adults with obesity. Retrieved December 20, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-zepbound-tirzepatide-as-the-first-and-only-prescription-medicine-for-moderate-to-severe-obstructive-sleep-apnea-in-adults-with-obesity-302337722.html

[2] Lévy, P., Kohler, M., McNicholas, W. et al. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers 1, 15015 (2015). https://doi.org/10.1038/nrdp.2015.15

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