导语 ·
在投票脱欧四年半之后，英国与欧盟终于达成协议。2020年12月31日过渡期结束，标志着英国与欧盟之间新关系的开始。
通过一系列文章，给大家概括介绍已经确定受到脱欧协议 ——《英欧贸易与合作协议》(TCA) 影响的关键领域，并提出了每个领域中需要考虑的建议。相关企业立即对所有这些领域进行规划至关重要。
法律在不断变化和更新中，具体问题需要具体分析。如果您有任何问题，请联系吕晓飞 (Peter Lu) 律师。
2021 年 1 月 21 日
第 7 部分 产品监管
关键问题
一般性问题
·虽然《英欧贸易与合作协议》(TCA) 包含了一些旨在防止不必要的技术性贸易壁垒的条款，但自2021年1月1日起，产品在英国和欧盟将需要遵守两套不同的法规和合规程序，这两套法规和程序同时适用于欧盟和大不列颠(以下称“GB”，包括英格兰、苏格兰和威尔士。北爱尔兰受制于一个单独的制度)市场。
·大不列颠(GB)的公司以前有拥有符合欧盟产品监管要求的进口商资格，但现在已经失去了这一地位，相关的义务、责任和标签要求也转移到了目前的欧盟经销商身上。同样，如果大不列颠(GB)分销商将产品从欧盟/欧洲经济区进口到大不列颠(GB)市场，那么他们现在拥有大不列颠(GB)进口商的身份(并承担相关义务)，以便对产品进行监管。
·英国合格评定机构现在已经失去了作为欧盟产品合格评定认可实体的地位，但在2021年12月31日之前，英国继续接受带有欧盟合格评定机构认证的CE标志的产品进入大不列颠(GB)市场。
·欧盟不再承认位于大不列颠(GB)的授权代表和负责人。同样，从2021年1月1日起，大不列颠(GB)不再承认位于欧盟的授权代表和负责人。
·英国企业不再持有欧盟化学品(REACH)注册，企业现在需要遵守新的英国化学品REACH制度。
·从2021年1月1日起，新的英国合格评定(UKCA)标志必须应用于大不列颠(GB)市场的某些产品。大多数情况下，大不列颠(GB)市场的产品在2021年12月31日前仍可使用CE标志，但2022年1月1日起必须使用UKCA标志。
药品和医疗设备
·《英欧贸易与合作协议》(TCA) 中一份关于医药产品的附件，规定了英国和欧盟相互承认良好生产规范(GMP)检验和证书。该附件还设想，英国和欧盟当局应从监管的角度在《英欧贸易与合作协议》(TCA)的框架内寻求合作，并特别提到促进国际公认的科学或技术准则的采用和实施 (我们正在等待进一步的细节)。此外，还将根据《英欧贸易与合作协议》(TCA)治理结构设置医药产品工作组，协助技术壁垒贸易专门委员会的工作。
·双方在相互承认批次检验这一问题上未能达成协议。英国将继续免除对从欧盟进口的、2023年1月前投放市场的产品的批次检验要求。然而，欧盟没有对等政策。英国制药工业协会(ABPI)正在游说：(一) 双方就批次检验达成独立的相互承认协议(MRA)，并将与欧盟的欧洲制药工业和协会联合会(EFPIA)就这一问题进行合作；(二) 在达成类似的MRA之前，英国单方面延长其对欧盟进口产品的批次检验豁免。
·尽管通过了《英欧贸易与合作协议》(TCA)，但药品和医疗设备在英国仍要遵循新的监管制度。该制度下，从2021年1月1日起，英国药监机构(MHRA)将作为独立的监管机构。
·自2020年9月1日起，英国药监机构(MHRA)发布了关于2021年1月1日起大不列颠(GB)和北爱尔兰(NI)药品和医疗设备监管的重要指南。该指南包括数十份文件，涵盖了从临床试验到许可证、进出口和药物警戒等广泛主题。
欧盟合规
·英国的药品上市许可持有人(MAHs)不再被欧盟认可，一些活动必须在欧盟(或欧洲经济区)进行，例如，与药物警戒和批次放行相关的活动。
·欧盟不再承认英国的指定机构Notified Bodies (NBs)。如果医疗设备将被投放到27国的市场，需要进行指定机构(NB)合格评定，则必须获得由欧盟27国指定机构(NB)颁发的证书。欧盟不再承认位于英国的医疗设备授权代表。
·在过去的几个月里，无协议脱欧的设想带来的威胁引起了人们的巨大担忧，因为在无协议脱欧的情况下，跨越欧盟/英国边境的重要医疗供给品可能会出现延误。规定对所有符合适当原产地规则的货物实行零关税和零配额的《英欧贸易与合作协议》(TCA)的签署，加上其关于医药产品的附件规定相互承认良好生产规范(GMP)检验和批准，至少会在一定程度上减轻这些担忧。
英国合规
·英国药监机构(MHRA)现在将自动“继承”现有的上市许可等，这些许可在独立的英国系统下生效。转变后的欧盟药品上市许可持有人必须在2023年1月1日前在英国建立药品上市许可持有人(MAH)。
·英国其他药品上市许可的药品上市许可持有人(MAH)必须在英国或欧盟/欧洲经济区建立，但是欧盟成员国将不会承认位于英国的药品上市许可持有人(MAH)。同样，公司可以选择在英国或欧盟建立其药物警戒授权人(QPPV)，但欧盟成员国将不会承认位于英国的药物警戒授权人(QPPV)。如果欧盟药物警戒授权人(QPPV)位于欧盟，公司必须指定一名英国联系人，向欧盟药物警戒授权人(QPPV)报告。
·在2023年6月30日之前，大不列颠(GB)将继续使用和认可医疗设备的CE标志，欧洲经济区指定机构颁发的证书在该日期前也将继续对大不列颠地区(GB)有效。
·从2021年1月1日起，所有的医疗设备在投放英国市场前必须向英国药监机构(MHRA)注册(根据设备分类不同，宽限期也不同)。
·非英国制造商必须指定一名英国责任人进行注册并代表他们行事。
北爱尔兰议定书
·根据退出协议中的议定书条款(以下称“议定书”)，北爱尔兰仍受欧盟药品和医疗设备法规的约束。这意味着英国药监机构(MHRA)现在必须在北爱尔兰适用一套不同于英国其他地区的规则和标准。
·欧盟和英国同意在2021年12月31日前，分阶段在北爱尔兰在批次检验、进口和伪造药品指令等领域实施该议定书。
行动建议
一般性建议
·评估供应链中欧盟和英国分销商获得进口商地位的风险，以及相关的产品合规义务和责任。
·做好向欧盟27国合格评定机构、授权代表和责任人移交的安排，评估是否需要指定新的英国责任人。
·计划将药品注册和合规(“唯一代表”)的职责从英国转移到欧盟实体。
·核查欧盟和英国的供应链(包括之前进行过REACH注册的地方)，以确定是否需要采取行动，确保欧盟和英国的持续合规。
·考虑是否需要对投放到英国市场的新产品进行UKCA标识。
药品和医疗设备
·持有英国实体集中审批程序批准上市产品(CAPs)的公司，或持有英国作为参考成员国(RMS)相互认可程序(MRP)/ 分权程序(DCP)产品的公司，应已经将产品转移到欧盟27国。
·使用英国指定机构(NB)的医疗设备公司应将其英国指定机构(NB)资格转移到一个有资质的欧盟分支机构，或者在欧盟27国指定一个新的指定机构(NB)(并在此期间进行物资储备，以覆盖重新注册的任何空缺)。
·非欧盟医疗设备制造商应确保为欧盟市场指定一名位于欧盟的授权代表，为英国市场指定一名位于英国的责任人。
·医疗设备制造商应确保在相关过渡期截止日期前在英国注册其设备。
文章链接：
英国脱欧协议对行业的影响及行动建议 第 1 部分 金融服务
英国脱欧协议对行业的影响及行动建议 第 2 部分 反垄断、国家补贴及供应链
英国脱欧协议对行业的影响及行动建议 第 3 部分 商业合同、数据保护及知识产权
英国脱欧协议对行业的影响及行动建议 第 4 部分 雇佣和移民
英国脱欧协议对行业的影响及行动建议 第 5 部分 关税、出口管制及制裁
英国脱欧协议对行业的影响及行动建议 第 6 部分 税务
作者介绍
吕晓飞律师多次代表世界500强企业成功进行跨境并购、上市、重组等业务。吕律师从业至今在其参与的国际重大诉讼中保持着全胜纪录。此外，吕律师还帮助多个行业的客户成功应对外国政府监管调查，并就公司治理和危机管理提供法律建议。
吕晓飞律师同时担任北京大学经济学院专业硕士校外导师，并在清华大学法学院开设国际并购学分课程。吕律师经常接受中西方主流媒体采访，多次被英国议会邀请就重要议题和法案进行专家作证。