医疗卫生和生命科学领域监管分析 第 7 部分 意大利(上)

(a)负责的监管机构是如何解决药品、医疗设备和医疗用品的迫切需求的？重点是加快审查和批准上市许可，还是对进口/使用/许可限制放宽、允许例外，或者是任何其他可用机制？

在意大利，根据2020年3月17日的第18号法令(第18/2020号法令)，意大利政府实行了特殊措施，允许制造、进口和在市场上投放医疗用外科口罩(医疗设备)和个人防护设备，豁免于现有立法。

•事实上，根据第18/2020号法令第15条，制造商、进口商和打算利用上述豁免向市场上投放外科口罩的人，必须向国家卫生院(Istituto Superiore di Sanità)提交一份具体的申请和一份自我证明，据此他们对口罩的技术特性负全责，并声明口罩符合现行法规所规定的所有安全要求。制造商和进口商必须在自我证明发出后的三天内向国家卫生院提供所有有助于通过自我证明，批准生产和投放外科口罩的内容。

•在收到上述内容的三天内，国家卫生院应就外科口罩是否符合现行法规发表意见。如果国家卫生局认为外科口罩不符合适用的现行法规，相关制造商应立即停止生产，进口商则应被禁止将其投放市场。

•上述程序也适用于个人防护设备，唯一不同的是，针对个人防护设备，负责接收/审查自我证明和支持文件以及评估是否符合现行法规的机构是国家工作事故保险研究所(Istituto Nazionale per l'Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro - INAIL)。

•仅限于在新冠疫情导致的紧急状态的持续时间内(目前为2020年1月31日起的6个月)利用上述豁免，而在紧急状态结束后，打算生产、进口和在市场上销售外科口罩和个人防护设备的公司应遵守标准规则。

通过2020年4月6日的通函，根据第18/2020号法令第17条的规定，意大利药品管理局(AIFA)对新冠患者的医药产品临床试验的提交和批准采用了特殊的简化程序。

•关于临床试验，必须在国家医药产品临床试验观察站的网站上注册后向AIFA提交授权申请，如果出现技术问题，则以纸质形式或通过认证电子邮件向AIFA和Spallanzani国家伦理委员会提交。申请必须与相关支持文件一起提交，其中包括研究方案、通知和病人知情同意书、研究性医药产品的标签和任何制造/进口授权。

•关于特许使用的启动程序，治疗性使用项目的申请必须以电子格式发送给AIFA和国家伦理委员会，同时附上简短的概要、方案和知情同意书，而数据收集的方法可以在第一次提交后再提供，以便评估。关于名义上的治疗用途，仍由当地伦理委员会负责。

•对于未来的观察性药理学研究(只包括根据药物的授权适应症被用于临床标准试验中的药物的相关研究)，同上述要求一样，这些研究必须以电子格式同时通知AIFA和国家伦理委员会。

•上述通函还确定了临床试验和观察性研究的提案所必须符合的最低要求，以便进行评估。

(b)在监管审批方面，新冠疫情为市场准入带来了哪些机遇和挑战？

2020年3月11日，AIFA成立了一个冠状病毒危机小组，以对抗和遏制新冠肺炎的传播。冠状病毒危机小组参与了一系列活动，包括以下旨在加快某些药品的标示外使用的授权/批准程序和加快获得研究性药物的活动：

•超说明书用药：考虑到目前所处的紧急情况，一些意大利医院已经采用了相应协议，规定了在意大利市场投放的药物的超说明书使用。冠状病毒危机小组的任务是根据AIFA技术和科学委员会的事先评估，批准那些已经被确认的药物。

•研究和开发/获得研究性药物：基于与某些研究性药物有关的证据，冠状病毒危机小组负责与技术和科学委员会一起评估并可能批准含有实验性分子的药物(如瑞德西韦和托珠单抗)的临床试验和特许使用计划。

在应对医院层面的药品短缺方面，冠状病毒危机小组还负责管理与上市许可持有人(MAHs)和进口商的联系，以确保紧急情况下医院使用的药品供应正常，并促进关键产品的进口。

(c)除了对临床试验和知识产权风险的影响外，新冠疫情的爆发给市场准入带来了哪些监管审批方面的挑战？

在监管部门批准方面，我们并不知悉有任何关于市场准入的进一步挑战。

*该文章只是信息提供，不是法律意见。