新马同日出新规：新加坡申报“缺一项就退件”，费用不退！马来西亚分类函有效期延至5年

10月1日，东南亚两大医疗器械市场同步实施新规。新加坡卫生科学局（HSA）发布产品注册指南GN-15第15版（R15）及新的《上市前申报检查清单》（MD-01 R1），为B/C/D类注册增设“形式审查关”；马来西亚医疗器材管理局（MDA）更新产品分类申请系统（PCAS），将分类函有效期统一调整为5年，并明确存量函件过渡安排。

两项新规虽条文清晰，但若操作不当极易导致退件或证书失效。本文旨在梳理核心变更点、高频易错环节及企业应对策略。

一、新加坡：申报检查清单成“首要材料”，形式审查趋严

1. 核心变更：检查清单列为第一项申报材料

在GN-15 R15版的申报材料汇总中，检查清单被置于首位。具体要求如下：

• B类器械：完整评审（Full）和简化评审（Abridged）路径需提交；
• C/D类器械：Full、Abridged及加速路径（ECR、EDR）需提交；
• 即时路径（IBR、ICR）：不适用，无需提交。

清单首页明确警示：若必需材料未备齐，切勿提交。不完整申请将被拒收，且已缴费用不予退还。

HSA列举的“不完整申报”典型情形包括：

• 未附检查清单或填写不全；
• SHARE系统中对应文件夹为空；
• Annex 2配置清单与SHARE信息（如标识符、型号数量）不一致；
• 植入物系统缺失完整的文件映射（File Mapping）；
• 文件归档错误（如灭菌报告误放入生物相容性文件夹）；
• 在有专用文件夹的情况下，将文件归入第13节“其他”；
• 上传空白文件或“后补”占位文件；
• 第8节（设计验证与确认）文件夹为空且未在清单中说明理由。

2. 中国企业高频易错点解析

（1）配置清单与型号不符
Annex 2必须使用HSA最新Excel模板，严禁包含A类或非医疗器械。含植入物申请需填写“List of config (w File Mapping)”页签并逐一列明配件。常见错误为型号命名与国内注册证或CE文件不一致，且规格型号表未及时同步。

（2）软件版本描述过于简略
含软件器械需在配置清单中精确注明在新加坡供应的软件版本，确保可追溯至具体改动（界面、功能、Bug修复等）。测试报告版本须与发布版本一致，仅标注“V1”等模糊版本号将不被接受。

（3）“不适用”项缺乏理由说明
第8节涵盖生物相容性、灭菌、电气安全、网络安全等多项内容。若某项不适用，必须在清单中注明原因（如“器械不接触患者，故无生物相容性资料”），留白将被视为材料缺失。

（4）参考国批准文件不全
采用简化或加速路径时，若以CE为参考，除公告机构EC证书外，还需提供制造商欧盟符合性声明（DoC）；若以日本批准为参考，日文证书须附英文翻译。

（5）注册状态标注错误
执行摘要中需用表格列出产品在HSA各参考监管机构的真实状态（已批准、未申报、审评中、被拒、撤回），严禁使用“Not Applicable”或“NA”。若有撤回或被拒记录，须说明原因。全球不良事件（AE）和现场安全纠正措施（FSCA）汇总需严格遵循TR-01或TR-02表格格式。

3. ISO 13485证书：核实认证机构“认可链”

R15版统一要求：认证机构须获得Global ACI承认的认可机构认可，或其本身为EU MDR/IVDR公告机构。

此举并非提高门槛，而是术语更新。原R14版要求的“IAF承认”已随国际认可论坛（IAF）和国际实验室认可合作组织（ILAC）职能并入全球认可合作组织（Global ACI）而相应调整。MDSAP证书继续有效。无ISO 13485或MDSAP证书的工厂，可提交同等质量体系审核报告（如美国FDA QSR或日本MHLW 169号令报告）。

鉴于HSA已将证书核查纳入检查清单第12.2项，建议企业采取以下措施：

• 范围全覆盖：证书须覆盖成品所有生产厂及灭菌厂（含外包方）；
• 厘清认可链：在Global ACI官网“Recognised ABs”名单中核实发证机构的认可资质及范围；
• 留存证据：归档核查截图与证书，避免仅凭证书标志判断。

二、马来西亚：产品分类函有效期统一为5年

1. 明确“分类函”定义

马来西亚产品分类申请（Product Classification）用于判定产品是否属于《2012年医疗器械法》（Act 737）定义的医疗器械，不用于判定风险等级（A/B/C/D类）。该函件主要用于边界产品判定或证明产品非医疗器械。

2. 新有效期规则（2026年10月1日起生效）

• 新签发函件：自签发之日起有效期5年；
• 原2年期函件：自动延长至原签发日起算3年，无需申请（注意：非重新起算）；
• 已满5年的旧函：设1年过渡期，须在2027年10月1日前提交续期申请；
• 逾期未续：过渡期结束后函件失效，需重新申请。

续期前提：函件内容（产品、预期用途、描述、制造商）必须完全未变。若有变更，须重新申请。过渡期内提交符合条件的申请仍可续期。

3. 申请流程优化

• 在线填报：无需上传分类模板，直接在PCAS在线表单填写；
• 缴费通知：提交后7个工作日内发出；
• 审评周期：付款到账且资料齐全后30个工作日内完成；
• 补正时限：收到补正要求后90个工作日内未回复，申请将被撤回（不退款）；
• 费用：每份申请RM300。

4. 企业自查行动指南

1. 盘点公司及代理商持有的所有马来西亚分类函，记录签发日与有效期；
2. 按新规归类计算准确到期日（原2年期函按“原签发日+3年”计算）；
3. 针对已满5年的旧函，核对产品信息是否变更：未变者于2027年10月1日前续期，有变者重新申请；
4. 建立证照有效期台账，纳入日常监控。MDA不会逐一通知，企业需自主管理。

三、行业洞察：东南亚监管趋向“前置化”管控

新加坡与马来西亚的新规均体现了监管机构将质量控制前移至“入口”的趋势。新加坡通过检查清单在受理阶段拦截不合格申报，马来西亚则通过有效期机制确保产品属性判定的时效性。

对于出海企业而言，依靠“先提交、后补正”的传统策略风险与成本显著上升。建议做好以下三点准备：

• 建立申报前质控机制：依据HSA检查清单，对配置清单、SHARE文件夹及“不适用”说明进行内部或第三方形式审查；
• 完善QMS证书台账：统一管理所有生产及灭菌厂的ISO 13485/MDSAP证书，明确认证机构、认可机构及有效期，适配东盟多国要求；
• 构建证照全生命周期管理：将注册证、分类函、授权书及参考国证书纳入统一台账，设置提前半年预警机制。

参考来源

1. HSA：GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration, Revision 15（2026-10-01生效）
https://file.go.gov.sg/gn-15-r15-30-09-2026.pdf

2. HSA：Premarket Submission Checklist（MD-01 R1，2026年10月）
https://file.go.gov.sg/premarketsubmissionchecklist-2026oct.pdf

3. HSA：GN-17 Revision 5（普通医疗器械 CSDT 申报指南）
https://file.go.gov.sg/gn-17-r5-30-09-2026.pdf

4. HSA：GN-18 Revision 5（IVD 器械 CSDT 申报指南）
https://file.go.gov.sg/gn-18-r5-30-09-2026.pdf

5. HSA：Medical Devices Guidance Documents 索引
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents

6. MDA：Announcement – Update on Product Classification Application System and Implementation of Validity Period for Product Classification Letter
https://www.mda.gov.my/index.php/announcement/1857-announcement-subject-update-on-product-classification-application-system-and-implementation-of-validity-period-for-product-classification-letter

7. MDA：公告 PDF（2026-10-05 修订版）
https://www.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/4376-update-on-product-classification-application-system-and-implementation-of-validity-period-for-product-classification-letter-30092026

8. MDA：Product Classification 专页
https://portal.mda.gov.my/index.php/industry/classification/product-classification

9. Pure Global News：HSA GN-15 R15 Adds Checklist and Updates Accreditation References（2026-10-11）
https://www.pureglobal.com/news/hsa-gn-15-r15-premarket-checklist-2026

10. Pure Global News：Malaysia Sets Five-Year Validity for Device Classification Letters（2026-10-11）
https://www.pureglobal.com/news/malaysia-mda-classification-letter-validity-2026

往期回顾

全球准入  ▶▶▶

🔗9 月新加坡HSA连出两件事：一件决定 "以后谁管你"，一件决定 "现在交什么"

🔗东盟医疗器械“单一提交模式  ”达成共识！马来西亚当枢纽，出海东南亚的规则要变了？

🔗新加坡出手了！HSA推出"注册支持计划"未注册器械可免评估费进入正式注册通道

►►►

扫码进入我们的专家群，为您解答各种法规难题

关于Pure Global普瑞纯证

    普瑞纯证拥有全球法规专家团队，支持34个国家 / 地区注册准入服务，并设立当地代表，配备全球数百个合作临床实验室及临床专家团队。

     在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。