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新法规下针对：数字疗法纯软件医疗器械GMP 内部迎检自查检查表----可做为审核之前参考！

医众合规

2026-10-19

导读：新法规下针对：数字疗法纯软件医疗器械GMP 内部迎检自查检查表

纯软件医疗器械GMP迎检自查检查表

Self-Assessment Checklist for GMP Inspection

文件编号	QM-CHECKLIST-2026
版本号	A/0
生效日期	2026年11月1日
编制部门	质量管理部
自查日期	2026年月日

第一部分自查说明

1.1 目的与适用范围

本检查表依据新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号，2026年11月1日施行）及《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（2019年第43号）编制，用于纯软件医疗器械（独立软件）生产企业在接受药品监督管理部门生产许可核查或上市后监督检查前，对自身质量管理体系符合性开展全面自查。

本检查表覆盖新版《规范》全部核心章节及独立软件附录的特殊要求，聚焦现场检查高频关注点和关键项目，帮助企业识别体系缺陷、明确整改方向、有序迎检。

1.2 法规依据

（1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）；

（2）《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（国家药监局2019年第43号通告）；

（3）《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国家药监局2026年印发）；

（4）《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》（2026年9月公开征求意见，共203项检查项目：关键41项、主要95项、一般67项）。

1.3 判定规则（3-10-20规则）

依据检查指导原则，生产许可核查和上市后监督检查采用如下判定原则：

情形	核查/检查结论
存在虚假、欺骗行为	未通过核查 / 暂停生产整改
关键项目不符合数量达3项及以上	未通过核查 / 暂停生产整改
关键项目和主要项目不符合总数达10项及以上	未通过核查 / 暂停生产整改
不符合项目总数达20项及以上	未通过核查 / 暂停生产整改
关键及主要项目均符合，一般项目不符合不满5项	通过核查 / 自行整改
未发现不符合项目	通过核查 / 未发现不符合项目

注：关键项目（风险等级标注为“关键”）是对产品质量安全有决定性影响的检查项，是现场检查必查、判定一票否决的核心。企业在自查时应将关键项目的符合性作为最高优先级。

1.4 自查使用说明

（1）自查结果分为“符合”“基本符合”“不符合”“不适用（N/A）”四档，在对应列填写。

（2）“存在问题/证据”栏应据实填写不符合的具体事实、涉及记录或文件，作为整改依据；不得空泛填写。

（3）“整改措施、责任人、期限”栏在识别出不符合后填写，整改完成后在复查栏确认。

（4）风险等级标注说明：★★★=关键项目；★★=主要项目；★=一般项目。

第二部分分领域自查表

以下自查表按新版《规范》章节对齐编制。每一项均注明风险等级与依据条款。

一、总则与质量保证（第一章、第二章）

序号	检查项目	检查要点	风险	依据	自查结果	存在问题/证据	整改措施/责任人/期限
1-1	质量目标	建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，并将产品安全、有效、质量可控要求贯彻到体系全过程	★★★	第7条
1-2	资源配备	为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源	★★★	第8条
1-3	质量保证系统	建立质量保证系统，具备完整体系文件，覆盖九项确保要求（含委托研发、委托生产、外协加工、委托检验受控）	★★★	第9条
1-4	变更控制	建立变更控制程序，按风险确定变更类型、评审、实施前批准，必要时验证确认	★★★	第10条
1-5	质量风险管理制度	建立质量风险管理制度，评估产品实现全过程质量风险，验证实施控制措施	★★	第12条
1-6	风险管理回顾	收集全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾	★	第13条
1-7	诚实守信	禁止任何虚假、欺骗行为；记录真实、可追溯	★★★	第5条

二、机构与人员（第三章）

序号	检查项目	检查要点	风险	依据	自查结果	存在问题/证据	整改措施/责任人/期限
2-1	质量管理机构	设立独立质量管理部门，独立履行质量保证和质量控制职责，对产品质量有否决权	★★★	第15条
2-2	关键岗位全职	法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产/质量部门负责人、放行审核人为全职人员	★★	第17条
2-3	管理者代表资质	二三类企业本科及以上或中级及以上职称，原则3年及以上经验，任命并在高层中产生	★★	第19条
2-4	质量负责人资质	二三类本科或中级以上职称，3年及以上生产或质量管理经验	★★	第20条
2-5	软件人员能力	软件开发、测试、维护人员具备与岗位职责相适宜的专业知识、实践经验和能力	★★	附录2.1.1
2-6	黑盒测试独立性	同一软件项开发人员和测试人员不得互相兼任	★★	附录2.1.2
2-7	培训管理	建立培训制度、计划，保留记录，评估培训效果；岗位相关培训覆盖法规、岗位职责、操作技能	★	第23条
2-8	健康管理	对影响产品质量的人员进行健康管理，建立健康档案	★	第24条

三、设备与软件开发测试环境（第五章）

序号	检查项目	检查要点	风险	依据	自查结果	存在问题/证据	整改措施/责任人/期限
3-1	开发测试环境提供	软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的开发和测试环境（软硬件、工具、网络、病毒防护、备份恢复）	★★★	附录2.2.1
3-2	环境维护形成文件	开发测试环境维护形成文件，确定定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持记录	★★★	附录2.2.2
3-3	信息化系统硬件	生产、检验、贮存使用信息化系统的，配备满足预定用途的软硬件运行环境，防止外来因素干扰	★	第33条
3-4	设备档案与校准	建立设备仪器档案，按计划校准/检定，保留记录	★	第37、40条
3-5	软件确认	对质量有影响的计算机软件（自动化测试、构建、检验工具等）首次使用前确认，更改后再确认	★★	第77条

四、文件和数据管理（第六章）

序号	检查项目	检查要点	风险	依据	自查结果	存在问题/证据	整改措施/责任人/期限
4-1	电子记录真实性	电子记录真实、准确、完整、及时、可追溯	★★★	第46条
4-2	用户权限管理	建立用户权限管理，确保影响电子记录真实准确的权限有效控制	★★★	第46条(1)
4-3	电子记录更改留痕	电子记录更改/删除由授权人员操作，保留更改、删除记录	★★★	第46条(2)
4-4	电子记录备份	电子记录备份，保存期不低于记录保存期限，保存期内便于查阅	★★	第46条(3)
4-5	电子签名	采用电子签名的，符合相关法律法规要求	★	第46条(4)
4-6	记录可追溯真实	记录保证设计开发、生产、质量控制、产品放行可追溯，真实准确、不得随意涂改销毁	★★★	第45条
4-7	记录保存期限	记录保存期限至少与医疗器械寿命期一致或符合法规，自放行日起不少于2年	★	第45条(4)
4-8	外部文件变化识别	指定部门/人员识别法规、标准等外部文件变化，及时更新体系文件	★	第44条

五、设计开发（第七章及独立软件附录）

序号	检查项目	检查要点	风险	依据	自查结果	存在问题/证据	整改措施/责任人/期限
5-1	软件生存周期过程	建立软件生存周期过程控制程序，确定开发策划、需求、设计、编码、验证确认、更新、风险、缺陷、可追溯、配置、现成软件、网络安全、发布、部署、停运等活动要求	★★	附录2.3.1
5-2	可追溯性分析	建立可追溯性分析控制程序，形成可追溯性分析报告，需求→设计→代码→测试→风险全链追溯，贯穿生存周期	★★★	附录2.3.6
5-3	配置管理	建立配置管理控制程序，规范版本、源代码、文件、工具、现成软件控制，使用配置管理工具	★★	附录2.3.4
5-4	版本控制	基于合规性确定版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部更新类型，字段无歧义	★★★	附录2.3.5
5-5	版本变更匹配更新	软件版本变更符合命名规则，与软件更新情况相匹配	★★★	附录2.3.5、2.3.16
5-6	软件风险管理	依据风险管理程序实施软件风险管理，覆盖功能、接口、界面、现成软件、网络安全风险，贯穿生存周期	★★	附录2.3.3
5-7	需求分析	综合分析法规、标准、用户、功能、性能、接口、界面、网络安全、警示等需求，形成软件需求规范并批准	★★	附录2.3.9
5-8	设计输出	设计开发输出满足输入要求，至少包括源代码、软件技术文档、采购/生产/检验/使用/服务信息及产品技术要求，经验证批准	★★★	第51条
5-9	缺陷管理	建立缺陷管理程序，使用缺陷管理工具，形成缺陷分析报告，贯穿生存周期	★★	附录2.3.17
5-10	现成软件使用	现成软件使用形成文件，确定风险、验证、缺陷、可追溯、更新、配置、网络安全等活动要求；开源遵循许可协议	★	附录2.3.7
5-11	验证与确认	软件验证（单元/集成/系统测试、白盒覆盖率）与确认（用户测试、临床评价）满足要求，剩余缺陷风险可接受	★★	附录2.3.12-2.3.15
5-12	设计开发变更	识别评估变更影响，必要时验证确认，实施前批准	★★★	第56条
5-13	设计开发文档	建立产品设计开发文档，确保历次输出过程及活动可追溯	★★	第57条
5-14	设计开发转换	设计开发到生产转换，验证生产环境、质控规程适用于商业化生产	★★	第52条

六、采购与现成软件管理（第八章）

序号	检查项目	检查要点	风险	依据	自查结果	存在问题/证据	整改措施/责任人/期限
6-1	采购控制程序	建立采购控制程序，采购原材料或服务不得低于法规、规章和强制性标准要求	★★★	第59条
6-2	供应商分类管理	按采购对象对产品影响程度对供应商分类管理	★★	第60条
6-3	供应商重大缺陷	供应商存在重大缺陷时中止采购，分析缺陷风险，必要时采取措施	★★★	第62条
6-4	关键供应商质量协议	与关键供应商签订质量协议，明确技术要求、验收标准和双方质量责任	★★	第63条
6-5	外包软件质量协议	与供应商签订外包软件质量协议，明确需求分析、交付形式、验收、文档交付、知识产权、维护及质量责任	★★	附录2.4.2
6-6	云服务质量协议	云计算服务协议明确网络安全保证、患者数据与隐私保护责任	★★	附录2.4.3
6-7	现成软件采购	现成软件采购形成文件，按类型、使用方式、影响程度确定分类管理、质量控制、供应商审核	★★	附录2.4.1
6-8	进货验收	建立原材料进货验收制度，检查、检验或验证后入库	★★	第65条
6-9	供应商变更告知	要求供应商提前告知外包软件功能性能、核心算法、版本、开发环境等变更，评估影响	★	第68条

七、验证与确认（第九章）

序号	检查项目	检查要点	风险	依据	自查结果	存在问题/证据	整改措施/责任人/期限
7-1	验证确认范围	基于风险评估确定验证或确认范围和程度，证明设施、设备、操作及关键要素受控	★★	第69条
7-2	关键工序特殊过程	特殊过程经过确认，关键工序经过验证	★★★	第72条
7-3	关键因素变更验证	关键原材料、环境、工艺、主要设备、检验方法等变更时进行验证或确认；需注册/备案变更的按要求完成	★★★	第74条
7-4	验证确认方案	制定验证确认计划及方案，方案经审核批准（含对象、职责、环境、方法、取样、接收准则）	★	第76条
7-5	软件确认记录	对质量有影响的软件进行确认，保留记录和结论，方法与风险相适应	★★	第77条

八、生产管理（第十章及独立软件附录）

序号	检查项目	检查要点	风险	依据	自查结果	存在问题/证据	整改措施/责任人/期限
8-1	批生产记录	每批（台）产品有生产记录，满足追溯，含软件版本、医疗器械唯一标识等	★★★	第81条
8-2	软件发布	软件发布形成文件，确定产品文件创建、归档备份、版本识别标记、交付验证、病毒防护，保证可重复性	★★	附录2.5.1
8-3	物理/网络交付	物理交付确定复制、许可授权、媒介包装标记防护；网络交付确定标记、许可授权、网络安全保证	★★	附录2.5.2
8-4	产品防护（网络安全）	建立产品防护程序，规定网络安全防护等防护要求	★	第85条
8-5	产品标识与追溯	建立产品标识控制程序，防止混淆差错；建立追溯程序，含UDI	★	第83、90条
8-6	医疗器械唯一标识	按国家UDI要求开展赋码、数据上传和维护更新	★★	第91条
8-7	不合格品控制	对不合格品标识、记录、隔离、评审并处置；返工建立控制程序并评估风险	★★	第88、89条
8-8	偏差处理	建立偏差处理程序，规定识别、报告、记录、评估调查、处理及CAPA，保留记录	★	第87条

九、质量控制与产品放行（第十一章）

序号	检查项目	检查要点	风险	依据	自查结果	存在问题/证据	整改措施/责任人/期限
9-1	质量控制程序	建立质量控制程序，明确组织机构、检验人员、检验规程、取样、检验设备、放行、留样等要求	★★★	第95条
9-2	检验规程覆盖	检验规程依据法规、强制性标准、产品技术要求制定，覆盖产品技术要求载明的性能指标	★★★	第97条
9-3	检验记录	每批（台）产品有检验记录，满足追溯，含检验项目、设备、结果、日期、检验/复核人员	★★★	第100条
9-4	软件产品放行	建立产品放行程序，明确软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准	★★★	第104条、附录2.6.1
9-5	放行五项条件	确认完成工艺流程、批记录完整、质控记录符合、不合格处理完毕、说明书标签与UDI赋码符合后放行	★★★	第104条
9-6	放行合格证明	放行产品附合格证明文件（检验报告、放行单、合格标识或合格证）	★	第104条
9-7	委托生产放行分离	委托生产：注册人/备案人负责上市放行，受托企业负责生产放行	★★★	第104条
9-8	不合格调查	任何检验不合格均应调查处理并保留记录；建立检验结果不合格调查处理规程	★★	第103条
9-9	委托检验	常规控制项目一般不得委托检验；确需委托的，签订质量协议、评价检验能力、确认结果	★★	第106条

十、委托生产与外协加工（第十二章）

序号	检查项目	检查要点	风险	依据	自查结果	存在问题/证据	整改措施/责任人/期限
10-1	委托方体系覆盖	委托方质量管理体系覆盖医疗器械全生命周期；受托方体系包括受托生产内容	★★★	第107条
10-2	质量协议	签订质量协议明确双方权利义务责任；委托方不得通过协议转移法定责任	★★★	第108条
10-3	受托方评估	委托生产前对受托方生产、质量保证、风险管理能力现场评估；委托期间定期审核	★★	第109条
10-4	上市放行自行完成	产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业	★★★	第113条
10-5	外协加工控制	外协加工建立控制程序，作为供应商管理，评估能力，签订质量协议	★★	第115、116条

十一、销售和售后服务（第十三章及独立软件附录）

序号	检查项目	检查要点	风险	依据	自查结果	存在问题/证据	整改措施/责任人/期限
11-1	软件部署	软件部署形成文件，确定交付、安装、设置、配置、用户培训要求，确定安装验收接收标准，保留记录	★★	附录2.7.1
11-2	软件停运	软件停运形成文件，确定停运后续用户服务、数据迁移、患者数据与隐私保护、用户告知	★	附录2.7.2
11-3	销售记录	销售记录至少含名称、规格、型号、软件完整版本号、数量、序列号、UDI、使用期限、销售日期、购货单位	★★	第117条
11-4	运输防护	采用经验证或确认的运输条件和工具运输产品，做好产品防护	★★	第118条

十二、分析与改进（第十四章）

序号	检查项目	检查要点	风险	依据	自查结果	存在问题/证据	整改措施/责任人/期限
12-1	不良事件监测	建立不良事件监测制度，指定专门部门/人员，按规定报告和评价	★★	第123条
12-2	产品投诉处理	建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，记录、调查、评价、处理、反馈	★	第122条
12-3	数据分析	建立数据分析程序，涵盖软件缺陷、网络安全事件要求，形成质量风险评价报告作为改进输入	★★	第124条
12-4	纠正预防措施	建立CAPA程序，措施与问题影响程度相适应，经验证无不良影响，评价有效性	★★	第125条
12-5	产品召回	建立医疗器械召回管理制度，明确调查评估、及时召回、按规定报告	★★	第126条
12-6	网络安全应急响应	网络安全事件应急响应形成文件，确定风险处置、应急响应措施验证、用户告知、召回要求	★★	附录2.8.2
12-7	内部审核	制定内审计划，按计划实施并形成报告，对不合格采取纠正预防措施	★	第128条
12-8	管理评审	形成管理评审报告并有改进措施，确保体系持续适宜、充分、有效	★	第129条

第三部分自查结论汇总

3.1 关键项目不符合清单

（填写自查中判定为“不符合”的关键项目序号及对应问题，作为整改最高优先级。）

序号	检查项序号	问题描述	整改责任人	计划完成日期	复查结果

3.2 主要项目不符合清单

（填写自查中判定为“不符合”的主要项目。）

序号	检查项序号	问题描述	整改责任人	计划完成日期	复查结果

3.3 风险自评与整改优先级

（1）优先级P0（立即整改）：关键项目不符合、存在记录真实性风险、可能触发“未通过核查”的情形。

（2）优先级P1（尽快整改）：主要项目不符合、影响体系有效性但未达红线的情形。

（3）优先级P2（持续改进）：一般项目不符合、观察项及体系优化建议。

附录A 迎检备查文件清单

类别	应备文件/记录	备注
体系文件	质量手册、程序文件（QP）、三级作业指导书（WI）、记录表单（QR）	全套受控文件，现行版本
设计开发	软件需求规范、设计规范、评审记录、验证确认报告、可追溯性矩阵、风险管理文件	含全部版本历史
配置管理	配置项清单、基线记录、配置状态报告、配置审计报告	配置库权限与备份
软件测试	测试方案、测试用例、测试记录、测试报告、缺陷管理记录、回归测试记录	黑盒/白盒覆盖证据
网络安全	网络安全设计文档、威胁建模、测试报告、漏洞管理、应急响应记录	与软件版本对应
采购供应	合格供应商名录、供应商档案、外包/云服务质量协议、验收记录	关键供应商现场审核报告
生产发布	软件发布记录、版本识别标记、产品完整性校验、病毒防护记录、UDI赋码记录	批生产记录含版本号
质量放行	放行单、放行审核记录、安装卸载测试记录、产品完整性检查记录	放行审核人签名
人员	培训计划、培训记录、岗位能力评估、健康档案、关键岗位任职文件	管理者代表任命文件
体系运行	内审报告、管理评审报告、CAPA记录、不良事件报告、投诉处理记录、变更控制记录	近两个周期的

附录B 高频被查关键项目速查

以下为纯软件医疗器械现场检查中出现频率最高、判定为关键（★★★）的项目，建议作为迎检前的最终确认清单：

关键项目	检查要点	常见不符合情形
软件可追溯性分析	需求→设计→代码→测试→风险全链追溯，形成分析报告	追溯矩阵断裂、阶段关系缺失
软件版本控制	版本命名规则无歧义，版本变更与更新匹配	版本号随意、字段含义不清
配置管理	配置项纳入管理，使用配置管理工具，基线管控	源码/文件未受控、无基线
软件发布	发布可重复性、归档备份、版本识别、病毒防护	发布记录缺版本号、无构建信息
电子记录管理	用户权限、更改留痕、备份	共享账号、无审计追踪
批生产/检验记录	真实完整可追溯，含版本号、UDI	记录事后补填、涂改
软件产品放行	五项放行条件、完整性校验、安装卸载测试	放行前未做完整性检查
设计开发变更	变更评估、验证、批准	版本升级未做回归测试
采购控制	外包/现成软件质量协议、供应商缺陷处理	开源未评估、无质量协议
委托生产放行	上市放行与生产放行分离	注册人未履行上市放行

原创：医众合规

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