近日，浦东多款创新药接连获批，“全球首个”“国内独家”先后落地，覆盖骨髓瘤、前列腺癌、乳腺癌等重大疾病，为患者带来全新治疗方案。这背后，是浦东日益完善的产业生态体系——从跨国协同到本土突破，从单点落地到多点开花，浦东正加速成为全球生物医药创新成果落地转化的集聚地。
浦东跨国药企百时美施贵宝近日宣布，全新CELMoD药物赞赋（盐酸艾泊度胺胶囊）获得国家药品监督管理局附条件批准。
值得一提的是，赞赋是全球首个CELMoD（Cereblon调节性蛋白降解剂）类口服药物，机制源于获得诺贝尔奖的“泛素介导的蛋白酶体降解”原理。这标志着中国多发性骨髓瘤治疗迎来了全新的药物品类。
此次赞赋获批的适应症为：本品联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。“多发性骨髓瘤目前仍不可治愈。早线治疗是实现深度缓解的关键窗口期，靶向蛋白降解的创新机制显著提升了缓解深度。”中国医学科学院血液病医院临床首席专家邱录贵教授表示。
记者了解到，赞赋通过优先审评审批程序获国家药监局批准上市。“此次获批是将早期科学发现经由‘CELMoD这一极具差异化的平台’转化为多发性骨髓瘤治疗价值的里程碑式成果。我们将加速将这一诺奖机制的创新平台融入临床实践。”百时美施贵宝中国总裁钱江表示。
据悉，另一款CELMoD药物——mezigdomide已获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定，且上市申请被纳入优先审评，拟用于既往接受过来那度胺和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
除了引入首创疗法，浦东还在提升用药可及性上发力。近日，浦东企业上海丽珠制药有限公司注射用醋酸亮丙瑞林微球获国家药监局批准上市。该产品是国内独家获批的国产3月剂型长效亮丙瑞林微球，将增加临床用药选择，有利于降低患者用药成本。
本次获批的3月剂型亮丙瑞林微球，核心亮点在于制剂工艺与关键高分子辅料的自主突破。不同于1个月剂型，该产品采用全新处方体系，依托上海丽珠自研聚DL-丙交酯高分子材料作为控释核心辅料（该辅料已通过关联审评，登记状态转为A证），实现从药用高分子辅料到微球制剂一体化国产化，打通长效微球制剂上游材料瓶颈。
据悉，该微球技术可实现药物在体内12周平稳缓释，有效降低血药浓度波动。每12周皮下注射一次，相比每月给药方案大幅减少注射频次，减轻患者就医负担与注射痛苦，显著提升前列腺癌、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟长期治疗人群用药依从性。该产品也是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效微球制剂，质量与国际标准接轨。
不止于首次获批，多款创新药还在持续拓展适应症，惠及更多患者。近日，浦东药企的多款产品新增乳腺癌适应症，包括紫杉醇口服溶液、达卓优、优赫得等。
日前，浦东创新药企海和药物宣布，其与韩国大化制药公司合作开发的紫杉醇口服溶液，新增用于治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌适应症，已正式获得国家药监局批准上市。该产品已于2024年9月获批用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。
紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一，市场需求巨大。目前，国内该药物的其他上市剂型均为注射剂，需经配制后在医院静脉滴注给药，患者需频繁返院，且注射部位存在不良反应。该产品基于创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成，是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。
同样在乳腺癌治疗领域，第一三共和阿斯利康近日宣布两款抗体偶联药物获批新适应症。其中，达卓优（德达博妥单抗）获批用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。达卓优是一款靶向TROP2的抗体偶联药物，该药也是第一三共与阿斯利康合作开发的第二款ADC药物。
优赫得（德曲妥珠单抗）获批用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后，仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。优赫得是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物，此次获批标志着德曲妥珠单抗在中国迎来第九项适应症，其中六项为乳腺癌治疗领域。这也是该药今年在中国获批的第4项适应症。
文章来源：浦东发布
