为指导和规范抗体偶联药物生产企业的生产质量管理活动，供药品监督管理部门开展相关现场检查参考，国家药监局核查中心组织起草了《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2026年11月20日前填写意见反馈表并发送电子邮件至jianchasanchu@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）”。
附件：
1.抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见）.docx
2.意见反馈表.docx
国家药监局核查中心
2026年10月19日
往期推荐
《3D 打印药品即将“入典”：欧洲药典委员会批准成立专项工作组》
CDE关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十一批）（征求意见稿）》意见的通知
【免费领取】金瑞博2026年9月《药政法规月报》发布！
【预告】11月20日“新药注册IND到NDA全流程法规、CMC撰写与常见缺陷解析”
罕见病药品注册检验"再松绑"！2026版优化工作程序（征求意见稿）核心变化梳理
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David KNOW 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板，在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
