2026年10月16日，商务部、科技部联合发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》（简称《目录》）公开征求意见并对相关技术出口实施临时登记管理，意见反馈截止11月15日。这是自上一次2025年7月15日《目录》修订后的又一次常态化调整，且修订内容较多，涉及人工智能、生物医药、光伏三大领域。本文重点探讨拟修订的《目录》对生物医药领域技术出口的影响，尤其是对当前主流BD交易模式的影响，并识别需要特别关注的风险点。
一、背景与修订要点
《目录》自2001发布以来，商务部会同科技部已多次调整《目录》，有新增的技术也有部分技术从《目录》中被移除，主管部门根据社会和产业发展对《目录》一直进行着动态调整。近年来，人工智能、生物医药和光伏相关技术在敏感领域的应用不断拓展，各主要经济体均实施了不同程度的出口管控。我国政府参考国际通行做法，为防范技术失控和不当扩散风险，依法实施必要的管理。
此次《目录》公开征求意见涉及人工智能、生物医药、光伏三个领域40项技术。人工智能领域包括大模型、智能体、算力集群、信息处理相关23项技术；对已通过开源、发表学术论文等方式进入公共领域的技术，不纳入管理范围。生物医药领域包括细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物相关5项技术；对不涉及所有权转让的对外授权模式，适用自动许可等便利措施。光伏领域包括多晶硅制造、硅片制造、电池制造相关12项技术；技术管理范围也包含承载相关技术的关键和核心设备。
二、生物医药领域的修订内容
根据48号公告的附件1，涉及生物医药领域禁止和限制出口的拟新增技术共5项。具体如下：
禁止出口部分
限制出口部分3
3对公共卫生突发事件、人道主义救援、利用境外资源开展联合研发，以及对外授权等情形的技术出口，适用自动许可等便利措施。
修改要点总结如下：
细胞和基因治疗以及小核酸药领域（仅限于siRNA），本次禁止出口仅针对“技术工艺平台”的技术所有权对外转让，如专利权和技术秘密的所有权转让。其它涉及“技术工艺平台”的技术出口行为，如目前比较常见的license-out的技术许可方式，以及CXO公司利用其平台技术向国外企业提供委托研发和生产服务的行为不属于禁止出口的范围。
针对细胞和基因治疗以及小核酸药领域的特定药品的技术出口行为，也就是与具体产品本身以及与该产品相关的技术工艺的出口不属于禁止出口的范围。
细胞和基因治疗以及小核酸药领域，仅将“全新靶点发现和验证技术”纳入限制出口部分。
病原微生物技术由于涉及生物安全问题，关系到全人类生命健康，本次将病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术列入禁止出口的范围，具体的特征参见上表。
对公告发布之日起至正式实施之日止，目前已经开始但尚未完成的技术出口，涉及《目录》中新列的禁止或限制出口的技术需要进行临时登记管理。需登记的出口情形包括：向境外转让技术所有权，境内技术授权境外使用，境内技术的所有权人或者实际控制人变更为境外主体，以及商务部明确要求登记的其他情形。
三、对目前生物医药对外技术转移的影响
下面主要围绕本次《目录》中涉及的细胞和基因治疗以及小核酸药领域的技术出口行为所展开。
1. 对License-out模式的影响
根据医药魔方的统计数据显示，2026年上半年，中国创新药License-out交易总额达到997亿美元，相当于2025年全年交易规模的七成以上，是2024年全年交易额的两倍。License-out是目前医药技术出口最主要的模式。
本次《目录》调整对于采用License-out模式进行跨境技术交易的中国企业影响有限，该模式本身不涉及技术所有权的转让，仅仅是使用权的对外许可。但是，如果License-out的技术涉及本次《目录》限制出口部分中所列的细胞和基因治疗以及siRNA领域“全新靶点发现和验证技术”，则相关企业在技术对外转让之前需要提交地方商委审批；或者，为了避免审批带来的交易不确定性，企业在细胞和基因治疗以及siRNA领域技术许可中，可以从许可的技术包中将“全新靶点发现和验证技术”的专利和技术秘密剔除。
2. 对Newco模式的影响
生物医药BD交易中的NewCo模式在近几年持续活跃。NewCo的典型交易模式是中国药企将特定管线的海外权益独家许可给新设的海外公司，该海外公司由海外投资基金（有时联合境外药企）控股。新设的海外公司是专为承接该管线而“从零搭建”的新公司。中国药企获得首付款、里程碑付款以及NewCo的少数股权。与License-out模式相比，NewCo让中国药企从单纯的“卖方”变成了海外新公司的“股东”，从而保留了分享未来资本增值的可能。
与License-out模式类似，中国药企向Newco转移的通常是技术使用权。如果在个别情况需要将通用的平台技术所有权转让给Newco，则未来在细胞和基因治疗以及siRNA领域就属于禁止的技术出口行为，中国企业需要与境外投资方重新讨论交易模式。
3. 为境外药企提供外包研发和生产服务所受到的影响
中国的CXO公司等药企利用中国的研发能力为境外药企提供委托研发服务和生产服务时，在委托协议中一般都会约定IP归属。项目过程产生的IP归属于委托方或者受托方的情况都有，通常该类IP是与特定药物开发相关的专利或技术秘密，如果有涉及工艺平台的IP产生，CXO公司往往会在合同中要求此类通用型技术的IP归属于CXO公司。在与境外药企的外包研发和生产服务的委托协议中，需要特别注意是否有“项目开发过程中产生的所有IP都归属于委托方”这类笼统性约束，以免后续在项目开发过程中产生工艺平台的IP属于《目录》禁止出口的内容而导致的纠纷。
与上述License-out的情况类似，在委托研发服务或者合作研发的成果交付中，如果涉及细胞和基因治疗以及siRNA领域“全新靶点发现和验证技术”的知识产权许可或转让，在技术出口之前需要提交地方商委审批。
4. 对跨国药企在华研发中心的知识产权归属安排的影响
长期以来，部分跨国生物医药公司在中国设立研发中心，通过内部合同约定中国境内产生的知识产权（包括专利、技术秘密、数据等）直接归属于境外总部或境外关联公司，这类安排的法律实质，同样属于《技术进出口管理条例》框架下的技术成果从中国境内主体向境外主体的转移。此类技术转移比较隐蔽，且之前国家对于生物医药领域的技术出口限制较少，因此这类操作之前的法律风险不大。
目前在一些省份的自贸区，已经允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。但是本次《目录》征求意见稿的出台，对于这些在华设有研发实体、且研发涉及细胞和基因治疗以及siRNA的跨国药企而言，需要重新审视中国研发中心产生的技术成果中，是否存在《目录》所列举的禁止出口和限制出口的技术，而不能像以前一样简单将IP全部划归境外总部，这类企业重新设计知识产权归属并完善内部的技术出口合规管理。
结论
本次《目录》修订对生物医药领域技术出口的精细化监管，体现的逻辑是把核心技术的所有权牢牢掌握在中国企业自己手中，禁止技术工艺平台所有权的转移；同时将技术所有权和使用权分开监管，对于目前以许可为主要技术转移模式的技术出口持支持态度，鼓励企业间技术的自由交流，促进医药产业的发展。《目录》修订对目前药企的License-out，Newco以及委托研发的业务影响有限。但是，对于在中国有研发中心的涉及细胞和基因治疗以及小核酸的跨国药企，需要系统性重估并重新安排IP所有权，完善内部的技术出口合规管理。另外，涉及《目录》中新列的禁止或限制出口的技术，相关企业如果目前已经开始但尚未完成技术出口，需要按照公告要求进行进行临时登记。
作者介绍
王颖
立方律师事务所 合伙人
yingwang@lifanglaw.com
王颖律师的执业领域为知识产权、争议解决、技术许可与转让。王律师主要服务于国内外科技企业，尤其是医药、化学化工、生物技术，医疗器械领域的企业，她为国内外客户提供专利无效和侵权诉讼服务、专利稳定性分析、研发项目专利风险分析、企业IP制度的建立等法律服务，并为客户提供全球视角的专利保护策略。在技术转移领域，王律师代表了国内多家企业与国外公司和大学进行技术许可和研发合作的谈判，涉及基因编辑、药物开发、医疗仪器、化妆品、半导体等技术领域，并能有效结合法律、商业和行业特点帮助客户进行合同起草与审核。
立方生物医药法律实务研究中心
立方生物医药法律实务研究中心集合公司与并购、资本市场、私募股权/创业投资、知识产权、合规、争议解决等业务线中，深耕医药医疗行业多年的合伙人和律师。团队多名成员拥有头部医药、医疗器械企业及监管机关工作经历，可为医药、生物技术、医疗保健企业提供全产业链、全生命周期、全专业维度的一体化法律服务。
我们持续洞察医药行业法律与商业前沿变化，把法律专业能力同客户商业需求有机结合，提供切实可行的实操建议，全力促成客户商业目标落地。
知识产权保护
反垄断
反不正当竞争
争议解决
合规与政府监管
融资
并购重组
境内外资本市场
特别声明
本文仅供参考，不构成律师的正式意见，不应被看作是采取任何法律行动或进行法律决策的依据。文中所述仅代表作者个人观点，并不反映作者所服务的任何机构或客户的立场。
