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45款三类IVD新品获批

45款三类IVD新品获批 CACLP体外诊断资讯
2026-10-19
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2026年9月,国家药监局共批准三类IVD产品45个,涉及34家体外诊断企业。


根据CACLP 统计,安图生物、万孚生物各有3款产品获批,新产业、硕世生物、达泰生物、天隆生物、同普生物、国药精准各有2款产品获批,其余企业各有1款三类IVD产品获批。


产品详情如下(排名不分先后):


仪器/系统类



郑州思昆生物工程有限公司

基因测序仪

国械注准20263221888


深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

全自动核酸检测分析系统

国械注准20263221949


罗氏诊断产品(苏州)有限公司

实时荧光定量PCR仪

国械注准20263222046


质控品/校准品/对照品




郑州标源生物科技有限公司

EB病毒抗体质控品Ⅱ

国械注准20263401884

多项呼吸道抗体质控品Ⅱ

国械注准20263401950


试剂




杭州奥泰生物技术股份有限公司

登革病毒NS1抗原检测试剂(胶体金法)

国械注准20263401865


郑州安图生物工程股份有限公司

肺炎支原体抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20263401866

EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20263401868

人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20263401948


河南省华之源生物技术有限公司

人类SLCO1B1和ApoE基因多态性检测试剂盒(PCR熔解曲线法)

国械注准20263401867


珠海丽珠试剂股份有限公司

多项呼吸道病原体抗原检测试剂盒(乳胶法)

国械注准20263401869


广州达泰生物工程技术有限公司

总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20263401870

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20263402036


广州市宝创生物技术有限公司

甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)

国械注准20263401871


武汉友芝友医疗科技股份有限公司

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20263401872


苏州天隆生物科技有限公司

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263401882

副流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263401960


厦门市同普生物科技有限公司

人类CYP3A5基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263401886

人类AGTR1、CYP2C9基因检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263402039


北京万泰生物药业股份有限公司

戊型肝炎病毒(HEV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20263401887


南京东科智生基因科技有限公司

人PAX1、SOX1、FAM19A4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20263401889


国药(武汉)精准医疗科技有限公司

诺如病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263401943

百日咳杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263401961


深圳大可医疗科技有限公司

总前列腺特异性抗原(t-PSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20263401946


江苏宏微特斯医药科技有限公司

艰难梭菌毒素A/B基因检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263401947


广州万孚生物技术股份有限公司

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20263401951

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20263402051

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20263402052


北京中检安泰诊断科技股份有限公司

多项呼吸道病原体抗原联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

国械注准20263401952


江苏健为诊断科技有限公司

艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263401953


山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263401956


上海科华生物工程股份有限公司

沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

国械注准20263401959


上海捷易生物科技有限公司

新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263402030


苏州吉因加生物医学工程有限公司

人肿瘤多基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

国械注准20263402031


江苏美克医学技术有限公司

白色念珠菌、加德纳杆菌、阴道毛滴虫抗原检测试剂盒(乳胶法)

国械注准20263402032


厦门安普利生物工程有限公司

α-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263402033


深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20263402034


必欧瀚生物技术(合肥)有限公司

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国械注准20263402035


北京京东方知微生物科技有限公司

发热伴血小板减少综合征病毒(SFTSV)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263402037


北京贝尔生物工程股份有限公司

人鼻病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263402038


江苏硕世生物科技股份有限公司

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263402040

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263402045


众福健康科技(杭州)有限公司

人类MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)

国械注准20263402044


厦门龙进生物科技有限公司

BCR/ABL 融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

国械注准20263402047


中元汇吉生物技术股份有限公司

肺炎支原体、肺炎衣原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263402057


-END-

来源:国家药监局
供稿:冰红茶
编辑:雪墨
审核:咸鱼
责编:木霖森
投稿邮箱:tougao@caivd-org.cn



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