墨西哥医疗器械进入市场前，必须由 COFEPRIS 颁发卫生注册证 Registro Sanitario。 境外制造商不能直接申请，必须通过墨西哥本地持证人提交；自 2025 年 9 月起，已持有美国、欧盟、加拿大、日本、中国 NMPA 等认可国家/地区批准文件的产品，可走等效路径，目标审批时限约 30 个工作日。
产品分类
墨西哥医疗器械按风险分为 Class I / II / III，部分高风险植入或生命支持器械还会按 Class IV 管理。
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2026 年 COFEPRIS 更新了低风险和豁免清单，部分产品被重新划入“需简化注册”“仅需 GMP 与上市后监管”或“不作为医疗器械管理”三类。 因此不能只按国内或 CE/FDA 分类直接套用，需结合预期用途、是否侵入人体、是否能量驱动、是否软件控制等因素重新判定。
申请资料清单
通常需要准备以下文件：
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申请表及墨西哥本地持证人营业执照、RFC 税号 -
制造商授权书 Power of Attorney -
产品描述、型号规格、预期用途、适用人群 -
风险分析报告，通常参考 ISO 14971 -
质量管理体系证据，如 ISO 13485 或 MDSAP 证书 -
性能测试报告：电气安全、EMC、生物相容性、灭菌验证等 -
临床评价报告或临床数据，高风险产品尤其重要 -
自由销售证书 CFS/CFG -
西班牙语标签、说明书、包装样稿 -
软件类医疗器械还需提供运行平台、接口协议、网络安全、人因工程验证等资料
所有面向监管提交的文件、标签和说明书原则上应为 西班牙语。
注册路径
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等效路径不等于自动批准，产品规格、预期用途、生产工艺必须与参考国批准版本一致。
办理流程
确认产品分类与注册路径
先判断是否属于 Class I/II/III/IV，以及是否适用等效路径或低风险简化注册。指定墨西哥本地持证人 MRH
境外企业必须委托墨西哥法人实体作为持证人，由其提交申请并负责上市后监管。准备技术文件并完成西语本地化
包括产品资料、测试报告、ISO 13485 证书、CFS、标签和说明书。在线提交申请并缴费
目前主要通过 COFEPRIS 电子系统提交。技术审评与补正
COFEPRIS 可能发出补正通知，资料不完整会明显延长周期。获证并添加进口商
卫生注册证有效期通常为 5 年；获批后必须将实际进口商添加到证书，否则可能影响清关和销售。
周期与费用参考
- Class I 低风险
：约 1–3 个月 - Class II 中风险
：约 3–6 个月，标准路径可能更长 - Class III/IV 高风险
：约 6–18 个月 - 等效路径
：资料完整时目标审批约 30 个工作日，但实际仍受补正和排期影响
官方申请费按风险等级递增，2026 年参考为：Class I 约 16,499 MXN，Class II 约 24,198 MXN，Class III 约 30,798 MXN。 若叠加翻译公证、本地代表服务、质量体系审核、临床资料整理等，整体项目费用通常显著高于官方规费，具体需按产品复杂度测算。
关键注意事项
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标签需符合 NOM-137 要求，新版标签标准已发布，建议新注册产品直接按新版设计。 -
电气安全和 EMC 报告通常需引用适用的 NOM 或 IEC/ISO 标准，部分情况下需确认实验室认可状态。 -
高风险产品可能需要现场 GMP 审核或补充临床证据。 -
获证后若变更型号、材料、软件版本、预期用途或进口商，需办理变更或补充注册。 -
持证人承担法定责任，更换持证人流程较复杂，前期选择需谨慎。