英国医疗器械进入大不列颠市场，需要同时满足两条主线：UKCA 合格评定路径和MHRA 注册。其中，UKCA/CE 解决“产品是否合规”，MHRA 注册解决“产品是否完成英国市场登记”。境外制造商不能直接在 MHRA 注册，必须通过英国授权代表办理。
一、产品分类与合规路径
英国现行法规为《UK MDR 2002》及其修订版本，医疗器械按风险分为：
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关键判断点：
- 普通 I 类
通常可走自我声明，但仍需完成 MHRA 注册。 - IIa、IIb、III 类及特殊 I 类
必须由英国认可机构审核，不能仅靠自我声明。 - 欧盟公告机构证书不能直接替代 UKCA 证书
；但若产品仍在 CE 过渡期内，可能可凭有效 CE 证书在英国销售。
二、申请主体是谁
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境外制造商必须指定 UK Responsible Person，并与 UKRP 签署书面委任协议。UKRP 是 MHRA 在英国境内的法定联络方。
三、办理流程
确认产品是否属于医疗器械及其分类
明确适用 UK MDR 2002 的哪一部分，并确定 GMDN 代码和分类等级。选择合格评定路径
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普通 I 类：自我声明，编制技术文件并签署 UK DoC。 -
IIa/IIb/III 类及特殊 I 类：选择 UK Approved Body，进行技术文件评审、QMS 审核和必要的临床评估。
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准备技术文件
通常包括：产品描述、设计资料、风险管理、临床评价、性能/安全测试、标签与说明书、ISO 13485 质量管理体系文件、UK DoC 等。指定英国授权代表
非英国制造商必须签署 UKRP 协议，明确其在注册、警戒、文件保存和监管沟通中的职责。通过 MHRA DORS 系统提交注册
提交制造商信息、UKRP 信息、GMDN 代码、UDI-DI、产品型号、适用法规、符合性证书或自我声明等。MHRA 审核与注册确认
MHRA 会审查资料，可能要求补充信息。注册完成后，产品会进入 MHRA 公共数据库。上市后持续合规
包括不良事件报告、信息变更更新、进口商备案、年度费用缴纳以及技术文件持续维护。
四、费用与周期
费用：
自 2026 年 4 月 1 日起，MHRA 注册费已从“一次性申请费”改为按年收费，按企业注册产品对应的 GMDN 二级类目计费，每个类目预计约 300 英镑/年。
此前常见的“每次申请 240/261 英镑”已不适用于 2026 年 4 月之后的新年度收费周期。
此外还可能产生：
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UKRP 服务费； -
UK Approved Body 审核费； -
ISO 13485 体系认证/审核费； -
测试、临床评价、技术文件编制费用； -
UDI、标签和说明书更新成本。
周期：
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资料齐全时，MHRA 注册本身通常可在数个工作日内完成确认，但实际时间受资料完整度、GMDN 准确性、UKRP 准备情况影响。 -
若涉及 UK Approved Body 审核，整体周期通常更长，可能为数月，具体取决于产品风险、技术文件成熟度和审核排期。