10月14日，英国药品和保健品监管局（MHRA）发布未来五年总纲领《MHRA 2030战略》。两天后（10月16日），MHRA更新器械注册指南，宣布2026/27年度DORS年费重算完成，未缴年费须在2026年11月6日前付清，否则账户将被暂停。
前者决定英国未来的市场准入路线，后者关乎产品当前的销售资格。对于已进入或计划进入英国的中国医疗器械企业而言，两者均需高度重视。本文优先解读紧急的年费缴纳事项，随后分析长期战略规划。
DORS年费缴纳紧急提醒：11月6日截止
自2026年4月1日起，MHRA取消按注册次数一次性收费及“续期注册”功能，改为按年收费模式。
计费规则详解
收费标准：每个GMDN二级类别（无二级则按一级）每年£300，计费期为2026年4月1日至2027年3月31日。单价每年调整。
同类只收一次：同一GMDN二级类别下登记多个器械或型号，每年仅收取一次费用。
计费基准：以每年3月31日账户内登记的GMDN类别为准。年中新增类别按天折算，公式为：£300 ÷ 365 × 距3月31日的剩余天数。
示例：若某企业在英注册产品涉及3个GMDN二级类别，则2026/27年度年费为 3 × £300 = £900。
缴费主体与方式
缴费人：仅限英国本土制造商、英国责任人（UKRP）及北爱尔兰授权代表在DORS系统内付款。海外制造商（含所有中国企业）须由UKRP代收代缴。
支付方式：仅支持DORS系统内通过Worldpay或BACS/CHAPS付款。必须一次付清，不可分期，无中小企业减免。使用BACS/CHAPS转账时，务必填写DORS生成的唯一参考号，以免因对账失败导致账户暂停。
发票获取：MHRA不提前寄送发票。付款后系统自动发送已付发票（PDF），也可在“Annual fee”页面下载形式发票（pro forma）。
逾期后果与风险
账户暂停 → PARD公开数据库不可查 → 无法申请自由销售证书（CFS） → 不能在英合法投放器械。
若UKRP未及时代缴，制造商账户同样会被暂停。截至2027年3月31日仍处于“暂停”状态的账户将被关闭且不可恢复。届时若想继续在英销售，需新开账户、重新注册全部器械并重新缴费。
中国企业自查清单（建议本周内完成）
1. 联系UKRP，确认重算后的应缴金额及计费的GMDN类别；
2. 检查DORS中是否存在过时GMDN编码或已停售未注销的产品，避免多缴或数据错误；
3. 尽早向UKRP转账，预留跨境汇款时间。注意：转账给UKRP不等于缴费完成，以UKRP在DORS实际付款为准；
4. 索取DORS付款确认及已付发票PDF，存档备查；
5. 补全Basic UDI-DI和UDI-DI信息，此为MHRA收费指南明确要求。
注：此次重算排除了“仅投入使用（put into service only）”的器械（如医院自制自用器械）。出口英国的中国制造商，其正常投放市场的产品照常计费。
MHRA 2030战略：器械出海四大关注点
MHRA 2030战略使命为“以科学卓越实现全民健康与繁荣”。以下提炼与医疗器械出海企业最相关的四个方向。
1. 国际依赖与认可：CE继续认可，探索FDA互认
MHRA承诺扩大与可信监管机构的依赖和认可路径，包括与FDA合作及继续认可CE标志器械。
现行规则：符合EU MDR/IVDR的CE标志器械，可在大不列颠（GB）上市至2030年6月30日。旧指令（MDD/AIMDD/IVDD）器械截止时间为证书到期日与指定日期（2028或2030年6月30日）中较早者。所有情况均需在MHRA注册并指定UKRP。
政策动向：
- 正在考虑无限期认可符合EU MDR/IVDR的器械（目前仍处“考虑中”阶段）；
- 草案提出“国际依赖路径”（IRP），拟将美、加、澳列为可比监管国家，允许凭这三国批准申请“国际依赖证书”。
重点提示：“无限期认可CE”及IRP尚未正式立法。规划时仍应以2030年6月30日为准。此外，中国NMPA证书不在英国认可范围内。
2. AI医疗器械：建立适应性监管框架
MHRA目标是在2030年前形成全球领先的AI医疗器械（AIaMD）监管方式：
- 成立“MHRA AI与数字健康中心”，明确监管预期；
- 对AI器械进行真实世界性能持续监测，探索分阶段授权；
- 扩大预定变更控制计划（PCCP）应用，探索为基础模型建立主文件；
- 利用监管沙盒等工具加速AI器械、手术机器人等创新产品上市；
- 推出科学建议加急选项，周期从90天缩短至45天。
对中国AI医疗软件企业而言，英国PCCP思路与FDA一致，一套变更控制策略在多市场复用的可能性增加，建议提前规划。
3. 上市后监管：UDI追溯与执法加强
- UDI强制：视议会批准情况，英国将要求大多数医疗器械使用UDI（或同等系统），实现全生命周期追溯；
- 数据升级：升级注册和不良事件报告系统，利用健康数据和AI分析更早发现安全信号，简化Yellow Card报告；
- 执法严打：扩充刑事执法力量，打击非法器械，并与电商社交平台合作阻断有害产品流通。
特别提醒：跨境电商卖家若在平台销售未在MHRA注册、未指定UKRP的器械，未来风险将显著上升。
4. 国际协作：加入MDSAP，担任IMDRF主席
MHRA明确表示将加入医疗器械单一审核程序（MDSAP），并将于2029年担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）主席。已持有MDSAP证书的企业可留意后续细则，但目前英国如何采信MDSAP结果尚无具体规定。
中国企业的英国准入路线建议
根据企业现有证书情况，建议采取以下策略：
A. 已有EU MDR/IVDR CE证：目前可凭CE进入GB市场，完成MHRA注册并指定UKRP即可。重点是维持CE有效性，同时关注“无限期认可”政策落地情况。
B. 仍持有MDD/AIMDD旧证：英国认可期截止于证书到期日或2028年6月30日（取较早者）。建议尽快完成MDR转换，勿过度依赖政策延期。
C. 有FDA/加/澳批准但无CE：若IRP立法通过，这将是新捷径。建议提前整理境外批准文件、QMS证书及上市后监督数据，以便政策落地后第一时间申报。
D. 仅有国内NMPA证：英国不认可中国注册证。需先取得CE（或通过未来的UKCA、IRP路径），再进行英国注册。建议纳入欧美多国一体化注册策略统筹规划。
E. AI和软件企业：密切关注MHRA AI中心及PCCP框架指南，从设计阶段即纳入变更控制和真实世界性能监测考量。
无论选择哪条路径，UKRP都是关键角色。UKRP不仅负责法定代表职责，还承担DORS注册、账户维护及年费缴纳。选择或复核UKRP时，务必确认其年费代缴流程、付款节点通知机制及账户状态预警能力。
参考来源
1. MHRA新闻稿：MHRA 2030 Strategy to modernise patient-centred regulation (2026-10-14)
2. MHRA Strategy 2030 (战略全文及执行摘要)
3. MHRA Strategy to 2030: What it means for MedTech (官方解读)
4. MHRA：Register medical devices to place on the market (Fees章节，2026-10-16更新)
5. MHRA：DORS Fees Guidance – New fee structure from 1 April 2026
6. MHRA：Targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices
7. MHRA：Regulating medical devices in the UK (CE认可过渡期)