香港“一五”｜杨秋荣：助力香港加快建设国际医疗创新枢纽

《香港特别行政区经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》（以下简称《香港“一五”规划》）第九章第四节提出“建设医疗创新体系”，强调“推动创新药和医疗器械研发，加快创新药上市使用，建设香港成为国际医疗创新枢纽”，标志着“国际医疗创新枢纽”成为香港建设国际创新科技中心的重要内容。当前，香港依托监管国际化、资本市场、基础研究等独特优势，生物医药产业加速发展，加上叠加粤港澳大湾区建设、深港科创合作等多重政策红利，建设国际医疗创新枢纽的基础更加坚实，建设国际医疗创新枢纽进入前所未有的战略机遇期。《香港“一五”规划》为国际医疗创新枢纽建设与发展明确了方向路径。助力香港建设国际医疗创新枢纽，进一步完善医疗创新体系，将加快提升粤港澳大湾区药械发展动力源作用，为高质量发展注入强劲动能。

香港建设国际医疗创新枢纽具有坚实基础

《香港“一五”规划》在药械监管、新药自主评审能力、参与全球医疗器械法规协调工作等方面进行了战略部署，同时，生物医药产业集聚发展加速形成，临床试验载体逐步健全，为内地助力香港打造国际医疗创新枢纽、完善医疗创新体系奠定了坚实的基础，也为双方提供了更为重大的战略合作空间。

（一）生物医药产业集群效应凸显，成为国际医疗创新发展的有力支撑

生物医药产业集聚发展是香港打造国际医疗创新枢纽的重要支撑，当前，香港生物医药产业集聚态势持续增强，香港联合交易所2018年推出的18A上市规则为未盈利生物科技企业打通融资通道，已成为全球生物医药产业核心融资枢纽。截至2026年2月，港交所上市的生物科技及医疗保健企业超260家，合计市值超5万亿港元，市值占港股整体比重约10%且呈持续上升态势_①；Wind数据显示，2026年1月至9月，已有17家生物医药公司在港上市，占当期新股总量16.19%，合计募资185.01亿港元_②。当前我国创新药产业正从跟随创新、单一产品验证阶段，转向差异化创新、平台化研发和成果转化关键期，香港生物医药集群的快速发展，为内地企业对接国际资本、大湾区产业转型升级提供了核心支撑。

（二）临床试验载体逐步健全，医疗科研成果转化链条通道持续完善

香港生物医药基础研究实力雄厚，为国际医疗创新提供动力源泉。香港临床试验数据长期获得美国FDA、欧盟EMA及国家药监局三方认可，已有4家香港医院获国家药监局（NMPA）临床试验机构资格认定，为临床研究协同提供了核心基础。长期以来香港存在科研成果转化衔接不畅的短板，随着全球创新药研发需求攀升，2026年，全球临床试验市场规模达4810亿元，预计以8.89%的年复合增长率增长至2033年的8731亿元_③，为香港临床试验生态扩容提供了广阔空间。2024年，香港推动成立粤港澳大湾区国际临床试验所，2025年底，推出“大湾区临床试验协作平台”及“真实世界研究及应用中心”，加快整合大湾区临床研究资源、提升跨境协作效率。数据显示，香港投资推广署接触的海外科企中约六成有意在港开展临床试验、科研或技术研发_④。2026年施政报告明确，2027年将优化临床试验申请前会面咨询服务，扩展至涵盖先进疗法制品。“香港国际临床试验学院”计划2027年成立，将进一步打通科研成果到产业化的全链条通道，支撑香港打造区域临床试验枢纽。

（三）药械审评机制持续优化，与国际医疗接轨的监管体系加速构建

《香港“一五”规划》明确提出成立药械监管中心，建立自主审批监管制度，打造国际认可的药械权威监管机构。香港作为连接内地与国际市场的核心枢纽，药械监管国际化优势突出，2023年底推出的“1+”新药审批机制大幅简化内地及海外药品注册流程，截至2026年7月，共有21款新药按此机制获批注册，其中7款已纳入医院管理局药物名册。当前美国对我国生物科技企业加征关税、实施限制性措施，凸显了创新药物自主审批能力对保障国家医疗安全的战略价值。按照规划部署，2026年底“香港药物及医疗器械监督管理中心”将正式成立，可与国家药监局及大湾区其他城市形成高效联动，深度对接“港澳药械通”政策，既加快全球创新生物医药技术“引进来”，也推动内地创新药械通过香港通道“走出去”，强化大湾区药械监管国际化对接的功能提升。

（四）国际规则参与深度不断提升，香港药械监管体系的国际影响力持续增强

香港作为全球医疗器械法规协调会（GHWP）正式成员，是内地药械监管体系对接国际标准的重要桥梁。GHWP第30届周年会议暨技术委员会会议将于2026年12月在香港举办，将汇聚全球监管机构代表及业内专家，共商医疗器械法规趋势与协调路径。2023年10月，香港成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）观察员，特区政府计划2027年申请成为ICH监管机构成员，加入后将推动香港及时掌握国际药物规管最新动态、参与国际规则制定，推动更多高端研发及转化活动集聚香港，进一步强化国际医疗创新枢纽功能。

聚焦四大关键领域精准发力，助力香港加快建设国际医疗创新枢纽

在支持内地企业赴港布局发展、建立大湾区临床研究资源共享机制、提升创新药械审评审效率、深度参与全球药械治理等方面重点发力，深化内地与香港协同合作，加快内地助力香港推进国际医疗创新枢纽建设，优化医疗创新体系。

（一）支持内地企业赴港布局，打通创新药械“双向互通”通道

香港生物医药产业正在逐步形成“研发—临床—注册—监管—市场”完整闭环，可在内地企业产品上市、出海、IPO融资及人才交流、项目合作等方面发挥“引进来、走出去”的核心作用，要鼓励内地生物医药企业赴港布局，充分依托香港国际化平台、成熟资本市场及与国际接轨的监管体系实现全球化发展。借助香港“1+”新药审批机制优势，支持内地创新药到香港审批上市。依托北部都会区空间优势，加快新田科技城、港深创新及科技园建设，布局研发、试验、制造、商业化全链条平台，结合牛潭尾第三所医学院及综合医教研医院建设，吸引全球医药企业汇聚。

（二）深化“一所一中心”协同，建立大湾区临床研究资源共享机制

河套深港科技创新合作区“一区两园”制度优势突出，依托香港园区的粤港澳大湾区国际临床试验所、深圳园区的粤港澳大湾区国际临床试验中心，深化“一所一中心”创新协同，升级一站式服务平台，推动大湾区临床试验伦理审查机制统一标准，降低临床研究制度性成本。支持深港依托两地平台共同开展药物临床研究，推进境外新药境内、境内新药境外同步临床试验。紧抓香港筹备成立国际临床试验学院的契机，发挥深港高校临床医学院等优势，吸引全球创新药企业开展临床试验，共建具有国际影响力的临床药学重点专科集群。

（三）加快拓展真实世界数据应用场景，提升创新药械评审效率

真实世界数据是优化药械审评机制、加快创新药落地的核心支撑，香港已成立真实世界研究及应用中心，具备开展相关研究的制度和数据基础。要进一步释放内地与香港真实世界数据价值，完善数据采集、标准化机制，重点针对罕见病药物、高端肿瘤药、细胞与基因治疗等领域，利用真实世界数据支持药品在内地的注册申请，缩短创新药上市审批周期。拓展真实世界数据在药械全生命周期监管中的应用场景，包括上市后安全性评价、适应症拓展等，提升监管科学性和精准性。探索建立真实世界研究国际互认机制，发挥香港“1+”新药审批机制优势，推动香港相关研究成果获得国际监管机构认可，提升创新药械审评审效率，为创新药械出海提供核心支撑。针对当前复杂生物药审批经验不足、人才储备有限的短板，联动中国药促会等机构，支持香港监管人员参与内地、海外药监机构及国际平台的培训交流，邀请国内外专家开展专题训练，强化药械审评和检查能力。

（四）深度参与全球药械治理，提升生物医药领域国际规则影响力

依托香港国际网络优势及药械监管中心建设，深度参与全球药械治理体系建设，推动香港主动参与全球医疗器械法规协调会（GHWP）等多边机制的技术标准制定、规则协调工作，及时向内地传导国际监管最新动态，同时将内地监管实践的成熟经验推向国际，推动形成更具包容性的全球药械监管规则体系，深化我国生物医药产业参与国际竞争。与香港定期举办全球药械监管高峰论坛、行业展会等活动，持续提升香港在国际药械领域的影响力。

[1] 杨翠丽，加快推进生物医药产业升级，香港贸发局经贸研究，2026年07月06日，https://research.hktdc.com/sc/article/MjM2NzU5MzQ1MQ
[2] 上海证券报，生物医药公司扎堆“赶考”港交所 “A+H”上市模式受青睐，2026年09月04日，https://finance.eastmoney.com/a/202609043864443960.html
[3]行业分析-2026年全球临床试验市场规模将达到4810亿元，东方财富网，2026年07月20日，https://caifuhao.eastmoney.com/news/20260720112108588658920
[4] 六成海外科企拟在港开展临床试验，香港文汇报，20260428，https://www.wenweipo.com/a/202604/28/AP69efcdf0e4b0b49ad1b8a95c.html
//封面图片为新华社记者陈铎拍摄的香港城市风光。